文档介绍：xx药业有限公司医疗器械质量管理程序文件编号:xx--QP--QX受控状态:已受控版次:A审批核:xx准:xx日日期:2015年04月15日期:2015年05月05日0医疗器械质量管理程序目录文件管理控制程序xx--QP-QX-001-2015-00—————04记录控制程序xx--QP-QX-002-2015-00—————08人力资源控制程序xx--QP-QX-003-2015-00—————10顾客沟通和服务控制程序xx--QP-QX-004-2015-00—————12医疗器械采购管理程序xx--QP-QX-005-2015-00—————14首营企业审核程序xx--QP-QX-006-2015-00—————18首营品种审核程序xx--QP-QX-007-2015-00—————21医疗器械入库质量验收操作程序xx--QP-QX-003-2015-00—————24医疗器械入库储存控制程序xx--QP-QX-009-2015-00—————29医疗器械养护检查操作程序xx--QP-QX-010-2015-00—————34医疗器械退货管理程序xx--QP-QX-011-2015-00—————37医疗器械出库复核管理程序xx--QP-QX-012-2015-00—————41质量事故及不合格品控制程序xx--QP-QX-013-2015-00—————44医疗器械销售管理程序xx--QP-QX-014-2015-00—————48医疗器械运输管理程序xx--QP-QX-015-2015-00—————52客户抱怨处理程序xx--QP-QX-016-2015-00—————54产品标识和可追溯性控制程序xx--QP-QX-017-2015-00—————58医疗器械产品防护控制程序xx--QP-QX-018-2015-00—————60内部评审控制程序xx--QP-QX-019-2015-00—————631医疗器械质量管理程序目录纠正和预防措施控制程序xx--QP-QX-020-2015-00—————66不良事件控制程序xx--QP-QX-021-2015-00—————67医疗器械召回操作程序xx--QP-QX-022-2015-00—————69医疗器械投诉处理程序xx--QP-QX-023-2015-00—————72顾客信息反馈控制程序xx--QP-QX-024-2015-00—————73计算机系统操作程序xx--QP-QX-025-2015-00—————702xx药业有限公司质量管理体系文件【文件名称】文件管理控制程序编号:xx-QP-QX-001-2015-00起草部门:质量管理部起草人:xx审核人:xx批准人:xx颁布部门:质量领导小组版本号::::::变更原因:共4页,:建立一个用于质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修订、发放、回收、废除等程序,有利于有效的管理文件,正确的指导医疗器械经营质量管理活动。:所有用于医疗器械经营质量管理的文件,包括:质量管理体系文件、技术文件和外来质量管理文件。质量管理体系文件包括:质量管理制度、质量管理程序、质量记录表格式样以及其它与质量有关的文件等;技术文件,指由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定办法、标准和程序等书面要求,如医疗器械的质量标准;3外来文件,包括法规性文件、标准等。职责:总经理、质量副总经理、质量部及相关文件使用部门的负责人对此程序负责。::,有质量部负责,在质量副总指导下,选择具有药学等相关专业学历,有一定的实际工作经验的人,负责具体的文件起草。,由质量部发给与文件有关的部门征求意见,再有起草人进行修订,最后由质量部负责人定稿。如有不同意见,由质量部负责人裁定。【文件名称】文件管理控制程序编号:xx-QP--QX-001-2015-00共4页,:、易于标识的检索。有效文件的标识应具有唯一性,即文件编号、版次号、更正码应齐全。同时,根据需要还可加“作废”、“临时”、“外来”等印记。。为便于检索,应进行文件分类并编制索引。,也可以是任何媒体形式。(记录),记录及时。,不得用铅笔或圆珠笔填写。,需