文档介绍：制剂技术·PreparationTechnology中目蔼Cina),,,April5,2012紫草喷雾剂制剂工艺研究王柏桉,韩宪忠(1_重庆市涪陵中心医院药剂科,重庆408000;,重庆400014)摘要:目的优化紫草喷雾剂的制剂工艺。方法筛选制剂处方,通过正交试验优化制备工艺。结果最佳制剂工艺为BC,即6%的95%乙醇,10%的1,2丙二醇,15%的聚乙二醇600;最适宜制剂工艺为A,B:C,即2%的乙醇,20%的1,2一丙二醇,5%的聚乙二醇600。结论该制备工艺设备要求不高、操作简单、工艺稳定,适宜工业化生产。关键词:紫草;喷雾剂;制剂工艺中图分类号:TQ461文献标识码:A文章编号:1006—4931(2012)07—0024—02喷雾剂是不含抛射剂,仅通过雾化装置借助压缩空气产生的动力使药液雾化并喷出的一种剂型。鼻腔喷雾剂对药物的溶剂没有特殊要求,现有滴鼻剂都可按照原来的处方组成与配制工艺制备,只需分装时采用喷雾器即可,且疗效比滴鼻剂强3~4倍?。紫草提取物中除含有主要有效成分紫草素外,还含有其他的有效成分和部分杂质。笔者经过调研后发现,可将其制备为溶液型喷雾剂,用于过敏性鼻炎的治疗。其常用的溶剂有水、甘油、二***亚砜(DMSO)、乙醇、丙二醇(PG)、聚乙二醇(PEG)、脂肪油、液体石蜡、醋酸乙酯、肉豆蔻酸异丙酯等]。为此,根据紫草提取物的理化性质,笔者进行了紫草喷雾剂制剂成型工艺的研究,报道如下。1仪器与试药、动物Agilent1100型高效液相色谱仪、Agilent8453型紫外分光光度计、Agilent色谱工作站(美国安捷伦公司);AL一204型分析天平(瑞士梅特勒一托利多公司);KQ500B型超声清洗仪器(昆山市超声仪器有限公司),TK一20A型药物透皮扩散试验仪(上海锴凯科技贸易有限公司)。l,2一丙二醇(天津天泰精细化学品有限公司),聚乙二醇600(辽阳华兴药用辅料厂),95%乙醇(重庆川东化工<集团>有限公司化学试剂厂),吐温80(武汉制氨厂),亚硫酸氢钠(沈阳试剂厂),对羟基苯甲酸乙酯(天津天泰精细化学品有限公司),均为分析纯;冰片(广州市黄埔化工厂,批号为01045);生理盐水(西南药业股份有限司,批号为66060041);左旋紫草素对照品(中国药品生物制品检定所,批号为110769—200405);纯化水(自制)。青蛙,体重(±)g,由重庆医药工业研究院有限责任公司动物中心提供。:丙二醇无色透明,为具有吸湿性的黏液体,可与水、醇以及多种有机溶剂混溶。1,2一丙二醇几乎无毒,在常温下稳定,药剂学中主要用作溶剂、增塑剂、润混剂、保混剂、防腐剂等,制备口服液时用量为10%~15%,注射剂时用量为10%~60%,外用制剂时用量为5%~8%,气雾剂或喷雾剂时用量为10%~30%,保湿剂时用量在15%以下。根据预试验结果,只用1,2一丙二醇,不能完全溶解紫草提取物,需加入少量的乙醇作为辅助溶剂。因此,选择1,2一丙二醇和乙醇作为复合溶剂。促渗透剂:对于黏膜,促渗透剂的选择没有经皮渗透促进剂要求的强度那么高,但对黏膜的毒性和刺激性要求比较高。丙二醇在透皮制剂中也是一种优良的促进剂,且对