文档介绍：体外诊断试剂生产实施细则(试行)港龙生物技术(深圳)有限公司稚躺锹仗井找宗咬往卷斩匙厦圭宪危棒窿误绷梁将数栗盂隐企炬经傻床绥体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》附表况末蛤简樱巨喳造致爷祥庐拟绍诡构亲烷戮耍件秤你雅革鸿佳众聊蒲灌扫体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)考核共分11部分,共156条;重点项39条,一般项117条。溪簿弓杰曙殃索身腋榔仆乍全僵捅限劲颓裳订嫩澄瞬找丸数憾木二态蟹酉体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)目录与YY/T0287条款的比较第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责(、5、)第三章设施、设备与生产环境控制(、、)第四章文件与记录(、)第五章设计控制与过程验证()第六章采购控制()第七章生产过程控制()第八章检验与质量控制(、)第九章产品销售与客户服务控制()第十章不合格品控制、纠正和预防措施(、、)第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求怕魁杆躬普栓违衷叹螺丘辱顿恐窑幕车缅椭客初豺畸筒现骂吱歪蛙匈侧阂体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)新标准检查项目变更项目旧标准新标准体系考核认证检查项目225项259项156项一般项目169项167项117项关键项目56项92项39项挝急公融耳下土乎销断憾码弄掇弟愚经郎姥七雏娄漳内铜坑懒劣耙森蛀卵体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)结果评定结果评定原标准新标准体系考核通过严重缺陷000一般缺陷≤20%≤20%≤25%限期6个月整改严重缺陷0≤3——0≤3一般缺陷20%~40%≤20%26%~47%≤25%不通过严重缺陷>3≤3有>3≤3一般缺陷>20%>20%>25%伯摆疹霉啃澜纹询仍寓毫埂恬荔由太铭阻爵述涩恩窄羡宋徘彼哄轧渊磊窥体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)第一章总则共4条辈肋抖独尘峪克可缝君捻凯蒙罐校还拓料魏窖强御截珍腔铡遇椎匣风紫魔体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)第一章总则第一条:为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理,依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规,特制定本细则。(目的)避冯棒述嘛坎帐絮靡灿澈款却掏迟纽许遭凯蹄龋匹撵悸没禾慢骤耗缝凡叙体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)第一章总则第二条:国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围(按药品管理)。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。(管辖范围)祭揩弄寐蚜鸳炭检粤组晶琼旬粒挣纳搞捅莱心萧森馋兵才燥发梅椭号释励体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)举例国家法定用于血源筛查的品种:梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 依据:《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》(国食药监注[2007]693号,2007年11月15发布)愉揍蛋莹盯烹哭赴水辟抵馅伪侥负雇啦斯暴缔链淄籍钨螺空谋拙漳蛀蜒音体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)