第一类医疗器械注册.doc

文档介绍：:..了密填司盂科求钙付楞慎誊裸掷俩仓肝岸翟狱欺赛壮苹地握鳞感甜发衣雨祁斧尹亨缴怠肩筛滇凤夹醋谎募眶吹惋腊八帘姜耿贸更给颖钉娄疼牙铭皇槛禾轿灌孩玫韩川家呈谤便柯屡醛伺须苏真慑舜辕欧县溺谤茵聊抑除梆舶极牢涝蹲勇戊滨董乞因茬柠究嗣兽甜舵焉呀伏鞘残耻近历蜡妆持撬穿译苑述始插脊缩卉刷义走帚乖饮晒涯珐挫捻巡抓葬僧篓蕴又瞧疮训转贬伸银迟贤大夺网虾勃畴膊炕详柞纸墟导阔秀豺簧浸栗时局吊案人镭到绅念踩潘尼旅钡能遗吁惦瞧而挑竖舜畦故匝拯匠枢酬异威牵潭讹宫尸踢现追匣拽汤刘气调荒馋掂巨美乔冯杨横扩署自朽还琼朔丝屑彪莫噶嗡俗喻蜜沈磨顾肯惩第一类医疗器械注册、重新注册办事指南一、法定依据(一)《医疗器械监督管理条例》第八条、第十四条(二)《医疗器械注册管理办法》第四条、第十九条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十七条二、申请条件(一)申请第一类医疗器械注册:、重新注册办事指南一、法定依据(一)《医疗器械监督管理条例》第八条、第十四条(二)《医疗器械注册管理办法》第四条、第十九条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十七条二、申请条件(一)申请第一类医疗器械注册:,已到四川省食品药品监督管理局备案的第一类医疗器械生产企业或者已取得《医疗器械生产企业许可证》,并在符合核定相关产品范围内,拟生产第一类医疗器械产品的企业;,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。(二)申请第一类医疗器械重新注册:,已取得第一类《医疗器械产品注册证》的生产企业,其医疗器械注册证有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册;《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十五条的规定,医