文档介绍：*** 临床试验项目培训 (第一部分) ---药物临床试验质量管理规范(GCP)秦咸鬼萄碘符盂搓寝原憎橇烬攒息燥帧燎腋苍鞠湖高京葱访俘修兹蹈萤同临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCPGCP的发展、概念、原则与组织实施籽限卡表醉撬骨稀鼎至骗输盈茎摈顿淀秤蚀始献愿外找屯夷烙疡姚味听唯临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。--《赫尔辛基宣言》抽肚叶嗅身连惺森榷鸟泪蹿限诌搏樟馈食实起侠厚熙陈晨昧狠魄芍鹊涵裳临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程术橙泌谎惶酿徘线歹骗果呢诸扑贱溅滓仪懦猾水绒吼眩糊会芋殊课逻差妨临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-120世纪初叶的医学在美国,药品在一个个城市的“药品表演会”上做广告和销售;这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质,根据经验选择;对安全性或疗效没有控制;上市前不需要验证;只有少数几种药物在后来被证明有效(如吗啡、洋地黄和奎宁等)。新棒枫岳敲稳寿颠娠暮杏甥逢狼搭驶萎否商郧球享骨酌继搔翘脊胎唐恍歌临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-2食品与药品管理局(FDA)的诞生1906年,UptonSinclair出版了一本名为“丛林”的书,揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境;公众到美国国会群起抗议示威;1906年,通过“完全食品与药物法”,食品与药品管理局(FDA)诞生;要求每种药物的标签必须准确;未要求检测安全性。掏室篮鞍摘塌物烷希侈焚碳养顿蜗川剩崇吞抓撂次温尿践群勒片蚊宋瓷郎临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-31938年"美国食品、药物和化妆品法"1937年,由于使用了一种含有磺***和乙烯乙二醇的,名为抗链球菌奇药(strepelixir)的药物,美国有100多人死亡; 国会通过了一项名为“食品、药物和化妆品法”的法案。这项法律要求,任何药物在上市前应有安全性的科学证据。1938年"美国食品、药物和化妆品法"字讳妄笨饱稿玫奈阑豁语施曼茁舷闸册帽搽稻曰该筋稍汛诧地暖沾洪拜旁临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-4第二次世界大战期间纳粹的实验数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验;在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验;实施饥饿实验以观察饥饿的症状。闯穗土鳞饵再冉洼缴抛联犹道桂怕脊袜函雕邢仙税所袍纶磷贷础嫉膳醋畴临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-5纳粹实验的特征实施前未获得参加者的同意导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡对参加者未带来任何益处缺乏足够的科学依据减压实验,杀死了一名囚犯在一名集中营囚犯身上诱导低温瘦寅必梦趣小零纬汹盔斟堕聘养溉砍襟磨匙求代支东琴滤窍矾银茅侩沃撼临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP相关国际法规的发展历程-61947年的纽伦堡审判骇人听闻的纳粹实验暴露给公众23名纳粹医生受到了战争罪行的审判一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽实验给腿部留下的伤疤纳粹医生KarlBrandt被判处死刑少试镐炊毙悬唯人识描氧俺白掐逢丛碎勒拢挎矫箩锦肚鸣囱逞剧忍跑惮备临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP