药物非临床研究质量管理规范认证标准.doc

文档介绍：附件3:**查组织结构图、*查职责分工、人员职责的SOP,,熟悉GLP的内容*,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力*查GLP培训和专业培训记录,,并取得上岗资格查人员履历表、承担试验项目的经历、*,确保供试品、(每年一次),无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。序号检查项目检查内容评定结果说明YNNAA3机构负责人(FM)、、工作能力和经历查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、**查机构建设和 GLP运行管理,是否为全职人员,,并按规定履行各自职责*查人员任命书、,掌握各项研究工作的进展查主计划表,,、修订、,,、对照品的质量和稳定性符合要求查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、(QAU),具备相应的能力和工作经验**查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP,(专职人员不少于总人数的5%),并制订检查计划*、,包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等*.17保存所有SOP的副本查QAU保存的相关档案资料序号检查项目检查内容评定结果说明YNNAA5专题负责人(SD)、专业和工作经验查履历表,资质要求的SOP,、质量和管理*查试验方