文档介绍：验证方案编码:TSYZ-100#热风循环烘箱再验证方案 宿州亿帆药业有限公司验证方案审批验证项目名称:热风循环烘箱再验证方案编码:TSY-100#起草人:日期:年月日审核审核部门审核人日期备注设备动力车间生产管理部质量管理部批准人:日期:年月日执行日期:年月日验证小组人员名单:小组职务姓名所在部门职务组长生产管理部部长组员质量管理部QA主管组员设备动力车间技术员组员口服液体车间操作工组员非激素软膏车间操作工组员激素软膏车间操作工组员外用溶液车间操作工组员滴眼剂车间操作工组员中药提取车间操作工组员分料车间操作工组员质量管理部QC组员质量管理部QC组员质量管理部QA目录本方案的目的是确认公司内各使用车间的热风循环烘箱的运行、性能能在预期的及设计范围内,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。本方案适用于热风循环烘箱设备的再确认。负责验证方案的审核。负责按验证方案对有关人员进行培训。负责组织、协调本验证方案的实施。负责验证方案的起草,修改。负责本验证方案的实施。负责收集、整理和审核验证数据,起草验证报告(如方案执行有偏差,要完成偏差调查报告)。负责验证方案的实施。负责组织培训岗位操作人员。协助验证方案的实施,提供必要的技术支持。负责设备的维护保养。负责确保按批准的方案执行。负责验证中样品的取样和检验。负责验证用仪器、仪表的校验。目的:确认本方案、操作规程等文件相关人员的培训已经完成。可接受标准:相关人员已得到合适的培训,人员培训记录必须存档。培训内容培训时间参加培训人员热风循环烘箱设备再验证方案热风循环烘箱标准操作规程热风循环烘箱清洁标准操作规程热风循环烘箱维修保养标准操作规程检查标准相关人员已得到合适的培训,培训考核基本符合要求结论确认人/日期复核人/日期热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司和常州卓升干燥设备有限公司生产。利用蒸汽作为能源,散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,从而使物料或工用具达到干燥的效果。利用蒸汽作为能源,散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料或工用具进行热量传递。使用部门安装位置设备型号设备编号生产厂家出厂日期口服液体车间容器具存放间CT-C-ISB0南京飞宇制药设备有限公司、5清洗间CT-C-IASB0南京飞宇制药设备有限公司、5激素软膏容器具存放间CT-C-ISB04001南京飞宇制药设备有限公司、5非激素软膏容器具存放间CT-C-ISB03001南京飞宇制药设备有限公司、5外用溶液容器具存放间CT-C-IASB05004南京飞宇制药设备有限公司、5分料车间容器具存放间CT-C-IASB09002南京飞宇制药设备有限公司、5干燥间CT-C-ISB09001南京飞宇制药设备有限公司、5中药提取非毒性容器具存放间CT-C-ISB07045南京飞宇制药设备有限公司、5干燥间CT-C-IISB07038常州卓升干燥设备有限公司、5中药提取毒性容器具存放间CT-C-IASB07084南京飞宇制药设备有限公司、5提取一般生产区干燥间(三楼)CT-C-IISB07008南京飞宇制药设备有限公司、5干燥间(三楼)CT-C-IIASB07061南京飞宇制药设备有限公司、5滴眼剂容器具存放间CT-C-0ASB06005南京飞宇制药设备有限公司、5电压380V频率50Hz工作温度室温~140℃~、再确认准备序号确认项目确认内容结果确认1设备变更状态在设备使用过程中功能、用途、位置等方面的更改如:设备转移、设备改造、设备停用□是□否2设备维修、保养状态在设备使用过程是否出现影响产品质量风险的问题或较大和频繁的设备故障;□是□否关键零件、部件的维修或更换□是□否3设备清洁、保养状态按设备维护保养规程,检查设备外观清洁状态、保养状态;□是□否4配套设施状态动力系统(水、电、气、汽等)等配套设施符合设备要求。□是□否5设备等的标识设备编号的标识、管路标识等符合要求,□是□否确认人/日期复核人/日期目的:确认所用的仪器、仪表及检验仪器均已校验,且在有效期内。可接受标准:设备所安装的仪器、仪表校验都已校验,验证所需检验仪器已校验且在校验期内,并记录。序号仪表、计量器具名称编号安装位置校验证书编号结果确认1合格□不合格□2合格□不合格□3合格□不合格□4合格□不合格□确认人/日期复核人/日期验证内容运行确认是试验并证明热风循环烘箱能在预期的及设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。按照热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书,检查确认以下项目并记录:①设备仪表确认;②设备按钮及重要部件功能确认;③设备安全保证功能确认;④设备空载运转确认;⑤设备使用、清洁、维护保养标准操作规程草案适应性的确认。7设备名称设备编号安装位置验证