文档介绍：药品质量管理&质量控制2020/2/271药品生产质量管理工程是指为了确保药品质量万无一失,综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段,对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。2020/2/272药品的特殊性药品的专属性对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代药品的复杂性要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果药品的两重性防病治病不良反应2020/2/273药品的特殊性药品质量的隐蔽性药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力药品检验的局限性再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量药品的限时性及时提供过期报废2020/2/274药品质量管理体系药品质量管理是一个复杂的体系,是一个大的系统工程。至少包括五个子系统,从药品的研究(GLP/GCP)开始,经过生产(GMP/GAP)、经营(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证,整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。2020/2/275药品质量管理体系临床前阶段:化学药学毒理学临床阶段:一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究,50-100病例)三期(对照试验,500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者GLP药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GUP医疗机构制剂配制管理规范GPP优良药房工作规范新药证书生产许可证批准/转正Date6质量管理概述2020/2/277质量的定义与概念一组固有特性满足要求的程度(ISO9000:2000)。特性:可区分的特征,可以是固有的或赋予,可以是定性或定量的。要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。2020/2/278影响质量的四个方面开发设计过程质量,该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定性因素。制造过程质量,该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的程度,其取决于制造过程中每一个环节、每一个步骤的质量。服务过程质量,提高服务过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的重要环节。使用过程质量,指产品在使用过程中,其使用价值得以充分发挥的程度。2020/2/279质量管理的发展历程质量检验阶段事后检验(20世纪初至30年代末)统计质量管理(SQC)阶段过程控制(20世纪40-50年代)最终检验事前预防全面质量管理(TQM)阶段过程控制(20世纪60年代至今)最终检验2020/2/2710