文档介绍：药品生产过程控制与风险管理主要内容?药品生产管理基本要求?防止污染和交叉污染的措施?药品生产关键工艺控制(固体制剂案例)?验证状态的维护药品生产管理基本要求生产工艺和质量标准符合法规要求《药品注册管理办法》第29条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。 2010年版GMP第184条:所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。??报批批准工艺工艺规程岗位SOP批生产记录生产管理总纲:依法生产过程可追溯2010年版GMP第149条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。强调现场管理对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。??卫生管理※洁具管理:分类、整洁※工衣清洗:按时、区分※更衣要求:标准程序更衣※清洁、消毒:规定、执行和记录现场管理?物料控制※状态标识明确、信息完整※数量、帐、卡和物一致※放行控制明确,质量参与※特殊物料管理(不合格物料、召回产品),规定区域、标识、隔离和记录※储存条件现场管理?标识管理※文件、记录标识:有效版本控制※设备状态标识:完好/运行/待修/停用※各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限※生产区域标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用※生产状态标识:生产品名/批号/规格/生产开始时间※管道内介质名称及流向※计量标识等:校验合格/有效期/停用/校验不合格等现场管理?人员管理※是否进行基本知识、基本技能的培训※是否经培训与考核合格允许上岗※记录及时规范※规范执行现场管理