文档介绍：编号:验证方案项目名称:粉碎机验证提出部门:质检科编制:日期:审核:日期:批准:日期:验证人员组长部门职务组员部门职务组员部门职务目录验证目的和范围……………………………………………………1验证人员及职责……………………………………………………1设备概述……………………………………………………………1设备安装确认………………………………………………………2运行确认……………………………………………………………2性能确认……………………………………………………………2偏差分析……………………………………………………………、运行性能可以满足生产工艺的要求,特制定本验证方案;验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料,验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。、运行验证。安装验证主要对设备组成部分的组装,对传动系统、电气部分等进行确认;运行验证是在设备空载运行状态下,对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查,性能验证是在设备运行状态下,对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查,并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比,并根据对比结果总结该设备的验证报告。(检查人)起草方案、实施验证、起草报告管理员(检查人)实施验证经理(组长、评价人)审核验证方案、报告、作验证评价计量(检查人)检测仪器仪表性能车间主任(复核人):适用于公司包装岗位的物料加工,获得颗粒均一的产品,以达到特定的工艺要求。:粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造,由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。:表格一:粉碎机主要技术参数序号参数名称规定要求1粉碎整粒能力(㎏/h)8-7002粒度(目)20-2003转速(r/min)㎜780×610×12706机重(kg),任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正,并作为偏差进行分析,记录在验证报告中。,并对安装结果进行评价。见附表:《粉碎机安装确认检查表》::目视检查设备相关转动部位的润滑情况。:快速开、停车两次,转动部分转动灵活,无碰擦,无异常声音。:点动试车无异常后,开动所有电机空车运转2小时无异常振动,无异常声音。:设备开动试车目视机体各处无泄露,试车2小时,目视检查各处润滑油有无泄露。:,并对运行结果进行评价。见附表:《粉碎机运行确认检查表》。性能确认验证目的:确保设备及其附属设施运行性能满足生产要求,同时符合GMP要求。验证方法:在实际粉碎(一批1000kg左右)过程中按下表时间分段进行取样每次取样10g左右,将所取样品进行混合并从混合后的样品中取30g(约是实际检验用量的2~3倍)进行过筛检测,%粉通过100目(150μm)筛时,物料粉碎细度符合要求。偏差分析按照设备验证方案对粉碎机进行安装及运行确认,在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况,应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能投入使用,并做好偏差记录安装确认检查表(1)设备基本资料设备名称粉碎机设备型号FC160F制造商中药机械厂本厂编号0514安装时间安装地点洁净区铭牌数据或主要参数粉碎整粒能力:8-700㎏/h粒度:20-200目筛网孔径::8000r/min电机功率:、使用SOP结论: 检查人:复核人:日期:(2)设备部件检查主要部件要求检查结果备注粉碎机架外表面不锈钢抛光;机架不锈钢□合格□不合格主轴轴承润滑良好,转动灵活□合格□不合格吸尘罩不锈钢表面抛光□合格□不合格冷却水系统检查连接管道防腐蚀、连接形式正确且不污染影响烘房洁净度。□合格□不合格结论:检验人:复核人:日期:(3)设备安装检查序号检查项目规定要求安装位置符合工艺、物流要求□合格□不合格安装型式水平□合格□不合格各部件密封装置的保障□合格□不合格电气线路连接方式□合格□