006洁净室区沉降菌的测规程.doc

文档介绍：1目的确定医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法和标准。2范围适用于不同洁净室(区)(包括洁净工作台)的沉降菌的测定和环境验证。3责任QC微生物室负责洁净室(区)沉降菌的监测。《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》。中华人民共和国卫生部发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。:通常采用Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。:将培养皿与用三角瓶装好的培养基在高压消毒锅内置于121℃湿热灭菌20分钟或180℃干热灭菌2小时;将培养基加热溶化,冷至45℃时,在无菌操作要求下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。待琼脂凝固后,将培养基平皿倒置于30-35℃恒温培养箱中培养48小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用。制备好的培养基平皿倒置在2-8℃的环境中存放,注意避免污染。,避免采样点在某局部区域过于集中,按照洁净区的面积大小,而制定最少采样点数目(附件),在满足最少采样点数的同时,还宜满足最少培养皿数和采样点布置(附件)。-(略高于工作面)。并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。:每月一次,特殊情况及时监测。,被测试洁净室(区)的温湿度必需达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速必需控制在规定值内。(区)已通过消毒。。:对单向流(如A100级净化房间及层流工作台),测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。对非单向流,如10,000B级、100,000C级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。,。,在30~35℃培养,时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验,每批可选定3只培养皿作对照培养。,标记或在菌落计数器上点计,并用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。:防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,应注意培养皿边缘生长的菌落,并注意菌落与培养基沉淀物的区别。采样时应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。,按下式计算:平均菌落数M=M1+M2+------Mn/n式中:M1=1号培养皿菌落数M2=2号培养皿菌落数〃Mn=n号培养皿菌落数〃n=(菌数/皿)静态静态*A级≤1C级10000≤33D级100000≤1010“*”动态标准根据产品及验证情况修订。(区)空气