文档介绍：TS-6301-01页码:1/9桑螵蛸炮制工艺验证方案起草:日期:年月日审核:日期:年月日批准:日期:年月日生效日期:年月日验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号:变更记载:制定(变更)原因及目的:修订号批准日期生效日期01新定0203分发部门总经理[]份生产部[]份质量部[]份物流部[]份办公室[]份财务部[]份TS-6301-01页码:2/91目的为保证桑螵蛸炮制生产工艺的可靠性,确保炮制产品的质量,我们特制定《桑螵蛸工艺验证验证方案》,同时,通过对此方案的验证,对桑螵蛸的炮制方法进行工艺的评价和验证。2适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下(桑螵蛸每批5Kg),且设备验证合格后的中药饮片车间桑螵蛸的生产工艺验证,同时对相关设备的性能进行验证及评价。3职责车间主管:负责验证方案的起草及具体实施。验证管理员:负责验证工作的组织及协调。QC主管:负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。生产部经理:负责验证方案组织实施。验证实施小组项目负责人:负责验证方案的审核。验证领导小组组长:负责验证方案的批准。4内容a)概述:中药饮片车间修建完成后,车间安装了饮用水系统、电力系统。生产设备购进了国内较先进的设备进行生产,现文件系统已建立,公司人员进行了培训;在进行了各重要设备安装确认、运行确认、计量器具校验后,开始中药饮片的生产条件验证。我们对桑螵蛸的生产工艺进行验证,以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性,保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片。现制定了《桑螵蛸炮制工艺验证方案》。中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面,文件执行依据是《桑螵蛸炮制工艺规程》、相关设备操作、维护保养SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产,能生产出符合质量要求的产品,并有良好的重现性及可靠性。我们把生产工艺流程划分为4个单元操作,即:净制、蒸制、干燥、包装。每个单元操作作为一个验证小节,每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目,验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查,验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。在完成连续3批工艺验证后,经过归纳总结,再对试运行生产记录进行修订。TS-6301-01页码:3/9在生产前,检查生产所用物料必须全部符合质量标准,供货单位经过必要的质量审计,这是工艺验证的一个前提。b)验证内容单元项目::桑螵蛸的净制方法包括手工拣选,主要目的是去除药材中的铁丝、树枝、杂质、泥沙、霉变药物等,使药物纯净,用量准确。:《净选SOP》及净制生产记录。?严格按照《净选SOP》进行操作,除去药材中的铁丝、树枝、杂质、泥沙、霉变药物等,合格后流入下工序。?样品采集:在桑螵蛸净制操作结束时各作一次随机取样,检查净制后桑螵蛸原药材中的泥沙、其它异物杂质量的效果进行判定。?评估项目及标准物料平衡率:-%。外观性状:净制后不得含有铁丝、树枝、杂质、泥沙、霉变药物等?检验方法目测及称重,操作结束后称重杂质的量和净药材的量,并计算物料平衡率。取拣选后药材于自然光下观察。:附录一单元项目:蒸制概述:桑螵蛸蒸制按照规范要求,将桑螵蛸5K