纠正措施与预防措施的区别.ppt

文档介绍：纠正措施与预防措施的区别纠正:为消除已发现的不合格而采取的措施。纠正措施:为消除已发现不合格的原因而采取的措施。预防措施:为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。一、GMP对纠正措施和预防措施管理的原则要求企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程。实施纠正和预防措施应当有文件记录,:没有按规定程序、规范实施。:实施效果没有达到预期目标或规定要求。:文件没有作出规定或提出要求;文件不相容;文件不适用;在某一时间内,不合格分布集中在个别要素或个别部门。:采购的有形产品不合格;设备、设施、装置不合格。:没有满足顾客的要求;没有达到公司规定的要求。:没有按程序、规定进行管理和控制。①受控状态下的质量改进不应纳入不合格范围。②采购的有形产品不合格。除接收后发现的应予记录外,原则采用退货或拒收的处置方式,但在退货前应予以标识。③设备、设施不合格。除记录外,应停止使用进行检修处置。直接提供顾客使用的设备(如电梯)应设置“检修”或 “暂停使用”等标识。④顾客对服务结果的评价,是不合格的重要反馈途径。这种反馈可在“客户投诉” 、“回访记录”或提供服务确认单中得到。⑤管理和服务工作的不合格一经发现或指出,由责任者自行纠正。,品质部或信息获得部门应填写《纠正/预防措施表》或《不合格报告》。纠正措施提出时机、职责部门/人员、时限要求:、当产品质量出现不合格时,应注明产品型号、数量、不合格率、发现区域和时间等。如有可能附代表性样品或相关投诉、检验、分析的记录等。对发现的不合格品进行隔离、标识清晰并予以保存,以方便随后的原因分析。2、评审不合格:对不合格的严重性和采取纠正措施的必要性进行确认,判断问题的责任部门,并在“不合格事实描述”栏“审核人”签名,评审通过的《纠正/预防措施表》应报品质部登记、备案、编号。(1)下列不合格应进行评审:①顾客严重投诉时或在一段时间内顾客集中投诉某一项服务时;②对客户回访信息统计、分析,发现客户表达的突出不满意问题;③发生重大责任事故时;④公司下达的质量目标连续没有完成时。(2)不合格的评审由品质部组织。(3)评审的主要内容为:①确定责任部门或责任者;②评价影响程度和范围;③提出处置意见。