文档介绍：《达到医疗器械消毒水平的食具消毒柜》(征求意见稿)编制说明一、工作简况1、背景介绍近三十多年来,食具消毒柜已逐渐普及推广,成为保障健康生活、提升生活品质不可或缺的家用电器产品。随着人们健康生活意识的提高及公共卫生健康事件的发生,人们对食具消毒柜的需求已不仅仅在于现有的消毒杀菌能力,而是满足用户对更高消毒杀菌效果、更好阻断多种病菌通过餐具传播、更好守护家人健康的需求。病从口入,日常生活中餐饮具成为病菌传播的重要的途径。致病微生物多种多样,如何加强日常生活中的防护,更好阻断病菌的餐饮具传播途径成为摆在面前的问题。从食具消毒柜三十多年的发展历程来看,用户对产品的关注点从能消毒到健康消毒,再到全面更好消毒等方面不断提升。近些年公共卫生安全事件的频发,促使人们对健康生活追求的提高,增强了用户对食具消毒柜的需求。具有医疗器械消毒水平的食具消毒柜解决了用户对于生活常见传染性病菌通过餐具传播致病的担忧问题。能够有效杀灭常见高传染致病性的金黄色葡萄球菌、龟分枝杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、大肠杆菌、脊髓灰质炎病毒等病菌,阻断病菌通过餐具传播致病的途径,在现有食具消毒柜基础上扩增了有效杀灭的病菌种类,提高了消毒效果,有效保护用户身体健康。由于用户更高消毒效果的食具消毒柜的需求不断增加,然而具有医疗器械消毒水平食具消毒柜性能没有标准指导,势必会造成市场的混乱及用户选择的迷茫,急需制定科学有效的标准指导用户,规范企业设计。目前为止,国际上没有达到医疗器械消毒水平食具消毒柜的评价标准,此次编写出该类食具消毒柜的标准将填补标准的空白,为用户选择食具消毒柜提供参考,为企业设计更高消毒水平的食具消毒柜产品提供指导。2、任务来源为了满足行业发展需求,推进行业进步,特提出制定团体标准。2020年2月,青岛海尔智慧厨房电器有限公司向中国标准化协会提出立项修订申请。根据其标准管理有关规定,《达到医疗器械消毒水平的食具消毒柜》通过立项审查,并于2020年2月18日正式立项,立项通知为中国标协〔2020〕28号。3、主要工作过程标准立项之后,在前期广泛调研和试验的基础上,2020年2月19日正式启动了本标准的修订工作,并组成了标准修订起草工作组。在起草小组深入讨论与沟通的基础上于2020年2月XX日形成了标准征求意见稿,报送中国标准化协会,同时向行业内相关企业、研究机构、销售商和消费者征求意见,根据征求意见,2020年X月XX日修改后形成标准送审稿。4、起草工作组成及任务分配标准由青岛海尔智慧厨房电器有限公司、全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会、青岛海尔智能技术研发有限公司起草。该标准由青岛海尔智能技术研发有限公司负责检索标准信息,查阅国内外标准情况编写初稿,青岛海尔智慧厨房电器有限公司补充技术指标,中国抗菌协会完善技术指标,该标准的试验验证由青岛海尔智慧厨房电器有限公司负责验证。二、标准编制原则主要内容1、编制原则本标准的制定符合产业发展的原则,本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的制定工作。本标准起草过程中,主要按T/—2017《团体标准的结构和编写指南》及GB/-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的要求进行了编写。同时技术指标方面,主要参考和引用了::通用要求GB17988-2008食具消毒柜安全和卫生要求GB/T27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求 QB/T5199-2017-2017食具消毒柜T/CAS294-2018光波巴氏食具消毒柜《消毒技术规范》(2002版)《消毒产品标签说明书管理规范》国家卫生健康委员会2、标准主要内容的论据本标准主要内容及技术指标为:。2)性能A、消毒效果GB17988-2008的本章节适用于本文件()。达到医疗级消毒效果的消毒柜(室),其消毒效果应符合表1的规定。表1医疗级消毒效果等级检验项目评价规定低水平中水平高水平金黄色葡萄球菌杀灭对数值各点≥+++铜绿假单胞菌+++白色念珠菌+++大肠杆菌+++龟分枝杆菌-++脊髓灰质炎病毒感染滴度(TCID50)≥105,灭活对数值≥-++枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值各点≥--+注:“+”表示应进行试验,“-”表示不适用。B、物理、化学性能消毒柜的物理、化学性能应符合表2的要求。消毒效果等级照射剂量()消毒温度(℃)消毒时间(min)低水平≥40000≥60≥10中水平≥120000≥60≥20≥90≥10高水平≥120000≥160≥10注:是否合格,通过GB17