文档介绍：主要内容供应商管理与供应商审计主题1:供应商管理的目的与意义主题2:GMP对供应商管理与审计的要求主题3:供应商管理的工作范围吴军主题4:质量保证在供应商管理中的职责电话:**********主题5:供应商审计邮箱:******@QQ:供应商产品是公司产品的组成部分主题1:供应商管理的目的与意义产品成本的80%来自供应商供应链的建立,使得公司与供应商必须成为战略合作伙伴关系供需关系的发展供应商管理的目的类别传统的购买方式现代的购买方式购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料;供应商对手伙伴、双赢、互利供户关系短期或长期长期、稳定、共同发展保证公司产品质量的基本质量;供应商数量多,越多越好少、单一来源合同期限短长促进供户提高管理水平和产品质量,适应公司管理交货数量多少、交货次数多质量检验和复验源头和过程控制要求;生产大批量小批量价格价格具有竞争性依据成本进行商谈建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系。降低成本偶尔降低成本不断降低成本联系订单联系电讯、口头联系、灵活交货期月周、日运输满负荷,单一品种满负荷,多一品种GMP对供应商管理的要求(征求意见稿)第七节供应商的审计和批准主题:对供应商管理与审计的要求2GMP第二百六十三条质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。GMP对供应商管理的要求(征求意见稿)GMP对供应商管理的要求(征求意见稿)第二百六十四条主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程第二百六十六条质量管理部门应指定专人负责物料供应商质度等因素。量审计和质量评估,分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的法规和专业知识,具有足够的企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员质量审计和评估的实践经验。不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。第二百六十七条现场质量审计应核实供应商资质证明文件和第二百六十五条应建立物料供应商审计和批准的操作规检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。应对其人程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和质量审计内容、评估标准、质量审计人员的组成及资生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等质,确定现场质量审计周期以及物料供应商批准的程进行检查,以全面评估其质量保证体系。现场质量审计序。应有报告。GMP对供应商管理的要求(征求意见稿)GMP对供应商管理的要求(征求意见稿)第二百六十八条必要时,应对主要物料供应商提供的样品进第二百七十一条质量管理部门应定期对物料供应商进行评估或行小批量试生产,并对试生产的药品进行稳定性考察。现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工第二百六十九条质量管理部门对物料供应商的评估应至少包艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企重大改变时,还应尽快进行相关的现场质量审计。业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计第二百七十二条质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协和样品小批量试生产的,还应包括现场质量审计报告,议,在协议中应明确双方所承担的质量责任。以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。第二百七十三条企业应对每家物料供应商建立质量档案,档案第二百七十条质量管理部门应向物料管理部门分发经批准的内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标合格供应商名单,该名单内容至少包括物料名称、规准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称(如审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报有)等,并及时更新。告等。供应商及采购管理的工作范围选择和评价供应商主题3:供应商管理的工作范围对供应商的持续评价供应商考核(质量、交货期、服务等)供应商及采购相关的质量纪录管理合格供应商清单新供应商评价表供应商审计报告供应商评价标准供应商及采购管理的工作范围供应商与采购管理的基本原则采购资料经过质量管理等确认合格的供户方可做为供应商采购产品的标准购买人员只能从已经确认合格的供应商采购材料相关要求物料接收部门只能接收来自合格供应商的材料采购的审批供应商需定期进行重新确认采购产品的检验检验标准及方法供应商质量评价流程供应商初选建立供应商档案,实施监督主题4:质量保证在供应商管理中的职责背景资料样品试验列入合格供应商不合格不合格合格合格合格否合格否小批试用考核供应商质量体系不合格合格否