文档介绍：制药企业GMP自检培训-----(中国医药报1000多家企业数据统计)生产完成后是否清场并完整记录7301 %是否适应要求的检验场所、仪器和设备7403 %供应商的审查及评估7601 %主要内容缺陷项目(%)%物料的管理制度3801 %物料平衡是否符合要求6701 17%%批生产记录的填写及复核6801 %制药企业GMP自检培训-----↓↓..知道应该怎么做知道应该怎么做↓↓↓↓-----物料及生产管理系统一一..建立健全药品生产过程质量保证体系建立健全药品生产过程质量保证体系(一)人员控制系统(二)公用工程控制系统(三)设备控制系统(四)物料控制系统(五)生产过程控制系统(六)质量检测控制系统(七)文件控制系统(八)验证控制系统(九)用户抱怨控制系统制药企业GMP自检培训-----(一) 物料系统GMP管理(二) GMP关于物料管理的要求?实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理(三) 供应商审计?前期评估?过程控制?动态管理?实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级(四) 仓储和称量系统管理及自检?实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染(五)供应商审计调查表及检查清单?供应商审计调查表?供应商审计检查清单?物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药企业GMP自检培训-----(一) 生产系统GMP管理?生产过程管理?批生产记录(物料平衡)?设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)?实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法?工艺验证(主要工艺参数确认)?防止污染及交叉污染?实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染(二) 生产管理系统自检?固体制剂审计检查?无菌生产审计检查?包装生产审计检查?(一)人员控制系统(二)公用工程控制系统(三)设备控制系统(四)物料控制系统(五)生产过程控制系统(六)质量检测控制系统(七)文件控制系统(八)验证控制系统(九)用户抱怨控制系统制药企业GMP自检培训--(一)人员控制系统?在药品生产过程中,人是最大的变量,控制好人的因素对保证产品质量至关重要。?组织机构?职务说明书(任职条件)?(一)人员控制系统(一般组织机构图)(一)人员控制系统人员培训流程图公司规章制度进公司培训考核岗位培训考核、上岗证上岗专业知识岗位操作规程岗位操作技能......GMP所有培训考核等均存入培训档案不合格不合格调岗每年一次