临床试验设计孙振球新教材.ppt

文档介绍：临床试验设计孙振球新教材内容临床试验的定义、特点与基本要求临床试验设计的三要素临床试验设计中的偏倚及控制方法临床试验对照组的选择临床试验设计的常见类型临床有效性的统计学评价临床诊断试验与评价一、临床试验的定义、特点与要求临床试验(clinicaltrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)中进行的各种治疗方法或预防措施的干预性研究,以证实或揭示治疗方法或预防措施的疗效和安全性,从而综合评价治疗方法或预防措施的效果和价值。注:是ICH(InternationalConferenceofHarmonization)GCP(GoodClinicalPractice)中定义的译文。临床试验的特点临床试验属于实验研究,受试对象通常是患者对干预措施进行前瞻性追踪研究需经历从探索到确证的递进性过程整个过程影响因素错综复杂,偏倚随处可在必须符合医学伦理要求伦理委员会(mittee)知情同意书(informedconsent)mittee伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员,至少由五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。伦理委员会临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行。试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。药物临床试验伦理审查工作指导原则知情同意书向受试对象提供详细材料:试验目的、预期的益处、受试对象被分配到不同试验组而可能发生的风险与不便、因参加试验而可能受到损害或影响身体健康时能够获得的治疗和补偿。不能强迫,受试对象同意后,须由受试者或其法定代理人在书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名,并注明日期。受试对象保留在任何时候退出试验的权利。案例二、临床试验的三要素处理因素种类药物新药临床试验治疗性药物预防性药物诊断仪器诊断试验国家食品药品监督管理局StateFoodandDrugAdministration—SFDA