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鼻咽癌早诊早治项目技术方案
本项目拟在广东省四会市和广西壮族自治区苍梧县鼻咽癌高发区开展筛查以及早诊早治工作。筛查对象为30~59岁当地居民。采用头颈部检查及EB病毒抗体(VCA/IgA)检测作为初筛手段,阳性者进一步进行血清学检查及鼻咽镜检查,以组织病理检查为确诊依据。以早期发现率、早治率和死亡率为终点进行绩效评价,同时进行独立的卫生经济学评价,以便进一步完善筛查方案。
具体筛查人数:广东省四会5000人,广西苍梧县5000人。3年内每地累计筛查人数可能达到15000人。
一、人群的选择
(一)队列的建立
本项目是以人群为基础的早诊早治工作,要求项目开展前就要明确筛查人群和对照人群,以便对方案进行评价。建议从当地公安机关户籍部门获得筛查人群、对照人群的总人口并建立数据库,随之开展项目覆盖的县(区,乡)全人群的全死因监测。在全死因监测的基础上,重点做好肿瘤发病及死亡登记。肿瘤的发病及死亡登记按照《中工作指导手册》的各项标准进行。
(二)筛查人群的选择
采取整群抽样的方法,确定鼻咽癌发病率较高的乡或村作为筛查人群,完成全人口注册登记。开展鼻咽癌健康知识宣传,提高鼻咽癌健康知识的知晓率及高危人群的参与率。筛查人群中符合项目标准的对象参加筛查的顺应性不低于70%,早期治疗率不低于应治疗人数的80%。
重点筛查对象为高发区30~59岁当地居民(无其他严重疾病,自愿参加并且能接受检查者)。根据以往现场研究,30-59岁的人群约占总人口的1/3,按照参加率为70%计算,如每年每地筛查人数不少于5000人,3年筛查组覆盖的总人口应不少于65000人。
(三)对照人群的选择
对照人群和筛查人群在地理上要有一定的缓冲区,以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。对照地区也相应开展以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测,以便最终评价早诊早治的绩效。此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测,用以质控筛查人群与对照人群的可比性。
对照人群的各种情况(饮食习惯、社会经济状况等)应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与筛查人群同时开展基线调查。对照人群的基线调查可按村分层随机抽样开展。样本的大小根据各现场的实际情况决定,但原则上不少于600人,每个年龄组(5岁一个年龄组)不少于100人。
二、筛查流程图
注册登记30-59岁当地居民
集体宣教,签署知情同意书
病史调查、头颈部检查、末梢血VCA/IgA检测
1:80 > VCA/IgA≥1:5
有症状或体检异常或VCA/IgA≥1:80
体检正常、血清检查阴性
EA/IgA和EA/IgG
5年后复查
鼻咽镜检查
阴性
任何一项阳性
镜下异常
镜下无异常
活检、病理检查
1年后复查
癌
中、重度异型增生/化生
1年后复查
随访(1次/6个月)
治疗
三、筛查程序
(一)知情同意
所有参加筛查的群众都必须参加知情同意程序。该程序包括两部分:首先召集参加筛查的群众,集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险,宣读知情同意书,回答群众的问题。然后由专人向参加筛查的群众说明筛查的相关情况,进一步回答不明白的问题,最后在自愿的原则下签署知情同意书。
(二)问卷调查
签署了知情同意书的群众接受基线信息调查。基线信息调查包括健康知识调查、以及医院诊治情况调查二部分,统一由事先完成专业培训的调查人员进行。所有正式调查进行之前,应该根据当地实际情况,进行预调查,以便熟悉调查项目,了解调查过程中可能出现的其它问题,及时向癌症早诊早治示范基地专家组反映。基线信息调查是评价项目绩效的基准,十分重要。
健康知识调查主要包括癌症的综合知识和鼻咽癌的防治知识两部分。癌症防治知识基线调查应该在早诊早治工作正式开展前完成,以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。
临床调查主要包括个人基本信息、家族史以及简单的健康体检。
医院诊治情况调查主要收集当地医院鼻咽癌收治病人的基本情况,包括各期病人的比例、治疗方法等。
以上基本信息基线调查表中的每一个项目,严格按照编码说明进行调查和填写。每天完成的调查表,要求随机抽取10%进行复查,复查后各项目的符合率不得低于90%。资料要求两遍录入,然后以原始调查表为标准,校对两遍录入的数据后,整理成最终数据库。数据库上报时要求同时上报字段及编码说明文件。
(三)临床检查
鼻咽癌筛查时首先要询问筛查对象的病史和家族史,此方法最为简便,也极为有效。筛查对象主诉的一些症状能为临床医生提供重要的信息,使临床医生加强警惕性。
每个筛查对象都应进行此项检查。检查时应注意顺序,以免遗漏。一般可按如下顺序进行:①颈深上组淋巴结,即颈内静脉链前方(二