文档介绍：干燥设备干燥器(Dryer)干燥器:实现物料干燥过程的机械设备。干燥是药物固体制剂生产中不可缺少的单元操作,广泛应用生物、化学及中药制药工业中于药剂辅料、原料药、中间体以及成品的干燥被干燥药物的特点:状态:有块状、片状、粒状、粉状,膏糊状、溶液、乳浊液等;结构:多孔疏松型,紧密型;耐热性:中药及生物制品、保健品多为热敏性;结块:易粘结成块的湿物料在干燥过程中能逐步分散,散粒性很好的湿物料在干燥过程中可能会严重结块。是便于物料进一步的加工、运输、贮存及使用方便,提高药物的稳定性,保证药物的质量。干燥的目的:干燥在固体制剂中的应用:中药制剂:提取液-浸膏-喷雾干燥-粉状产品-制粒-片剂、颗粒剂、胶囊剂等(80%中药固体制剂).或将浸膏直接配以蔗糖、乳糖、淀粉、药渣或其他辅料,干燥制粒得到各种形式的固体制剂。生物制药:将动物的提取物经干燥后制成固体制剂。制粒后的干燥:湿法制粒后的干燥,便于压片及胶囊填充干燥器(Dryer)对产品的要求:干燥程度:脱除表面水分,结合水分甚至结晶水分。要求平均湿含量及干燥的均匀性。外观:一定的晶型和光泽,不开裂变形等。质量:质量好,具有良好的分散性、流动性和溶解性。由于物料的多样性,年生产能力也有很大差别,故干燥器的形式也很多。按加热方式可将干燥器分为:干燥器(Dryer)(1)对流干燥器:使干燥介质直接与湿物料接触,干燥介质在掠过物料表面时向物料供热,传热方式属对流,产生的蒸汽由干燥介质带走。如:隧道式干燥器、气流干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器等;(2)传导干燥器:热能通过传热壁面以传导方式加热物料,产生的蒸汽被干燥介质带走,或是用真空泵排走(真空干燥)。如滚筒干燥器、耙式干燥器,转鼓干燥器、真空双锥干燥器等;(3)辐射干燥器:辐射加热方式是利用红外线转变为热能使物料水分蒸发达到干燥的目的的干燥器。如红外线干燥器;(4)介电加热干燥器:介电干燥,又称为高频干燥,是将干燥的物料放在高频电场内高频电场的交变作用下,物料内部的极性分子的运动振幅将增大,其振动能量使物料发热,从而使湿物料汽化而达到干燥的目的。典型设备如:微波干燥器。(5)冷冻干燥器:将湿物料预冷冻至冰点以下、然后在真空下加热,使水分直接升华为气态水而达到干燥的目的设备,粉针剂。干燥器(Dryer)干燥器的选型应考虑以下因素:干燥设备应依据干燥物料的形状、产品的最终状态及操作方式进行选择。⑴从操作方式角度:小批量、多品种、干燥时间长的物料干燥宜选间歇操作的干燥器;大批量、单一的物料干燥,宜选连续操作的干燥器;⑵从物料的形状及状态角度:热敏性、易氧化及含水量要求较低的物料,易选真空干燥器;生物制品、蛋白质类药品、血液制品宜选冷冻干燥器;对于中药及生物提取液等液状或悬浮液状物料,宜选择喷雾干燥器;对于有形状要求的物料或中药饮片,宜选择厢式、隧道式、带式干燥或微波式干燥器;对于糊状、粉状和颗粒状物料,宜选用气流式或沸腾干燥器。⑶保证物料的干燥质量,干燥均匀,不发生变质,保持晶形完整,不发生龟裂变形;⑷能量消耗低,热效率高,动力消耗低;⑸干燥工艺简单,设备投资小,操作稳定,控制灵活,劳动条件好,污染环境小。干燥器的选型干燥器(Dryer)?GMP对干燥设备的要求–要求原位清洗与原位灭菌功能。–在干燥过程中都不能有外界灰尘、微生物等杂质侵入。进入系统的热空气、料液等都必须经过除菌过滤;在无菌状态所得的结晶在进入干燥装置时也应保持洁净。分批干燥器的容积以能容纳一个批号药物正常运转为度。–药物干燥过程中不允许产生粘壁、结团以及物料受热不均匀等,以保证整批均一性。在连续干燥如喷雾干燥等则应严格控制整个干燥过程的操作指标,使整批物料质量均一。–对喷雾干燥,其热空气系统应以能耐热空气温度的高效过滤器将经加热的空气进行过滤。不允许过滤以后再加热,以免加热器表面氧化物脱落进入药品。GMP对干燥设备的要求–雾化器要求采用经净化过滤的压缩空气雾化的气流式雾化器。压力式雾化器因高压泵的洁净程度以及离心雾化器高转速轴的密封不能保证洁净要求,迄今均未能被正常投运。–结晶状原料药常用双锥回转真空干燥器。其特点是干燥温度低、干燥速度较快、物料均一性佳。需特别注意的是排气引出管与一侧旋转轴之间的间隙也应满足原位清洗及原位灭菌的要求;–沸腾干燥也是固体颗粒的干燥方法。用于药物干燥,热空气也要求在加热以后过滤,并达到洁净要求。在沸腾干燥的同时喷入洁净的药液或有关料液可以完成药物的造粒,为压片作准备。GMP对干燥设备的要求–沸腾干燥所用热空气除要求洁净以外,其风温、风量要求可精确调节,以保证药物的干燥及正常沸腾,以及投料以前沸腾干燥系统的灭菌。沸腾干燥器也要求可原位清洗及原位灭菌。–对于其他形式干燥器用于药物干燥者,包括结晶—过滤—干燥联合机等应注意:–(1)传动轴的轴封及轴与壁之间的间