文档介绍：《透析管路消毒液》行业标准编制说明工作简况:本行业标准项目编号:××,是根据《国家药品监督管理局办公室关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目的通知》(药监办[2019]××号)的要求,以及全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)2019年的工作安排,根据国内已有柠檬酸消毒液产品注册资料,结合国内卫生监管部门对消毒剂产品备案的要求,从原料、产品技术指标等方面对产品进行规范,于2018年3月,形成行业标准初稿。本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所。主要起草人:。起草过程中,广东省医疗器械质量监督检验所主要负责起草,数据验证,征求意见,修改等各个阶段的组织和统筹工作。2018年3月21日在广州市召开起草小组讨论会。根据技委会相关的工作规定,标准制定过程主要有以下四个阶段:一、起草阶段,根据国内产品注册资料以及原卫生部对消毒剂检验项目及要求,GB/T27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》、YY0054-2010《血液透析设备》、《消毒技术规范》(2002年版)等资料,并结合产品生产过程控制点等对产品各指标和试验方法进行起草。标准编制原则和确定标准主要内容:本标准规定了透析管路消毒液的分类与组成、技术要求、试验方法等要求。本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。本标准不适用于以过氧乙酸、次***酸、过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。主要试验(或验证)的分析、综述报告,技术经济论证,预期的经济效果:血液透析时通过透析设备对慢性肾衰竭患者进行替代治疗,透析设备主要包括血液透析机和反渗透水处理系统。水处理系统通过反渗透原理生产符合标准的反渗水,血液透析机再将反渗水和透析浓缩液按一定的比例稀释成合格的透析液,通过透析器中的透析膜与病人的血液进行弥散或对流,达到清除尿毒症病人体内***、纠正酸中毒和改善离子平衡的目的。临床研究发现,进行血液透析治疗需要在完全无菌的条件下进行,因此,对血液透析机进行消毒的质量直接关系到进行血液透析治疗的效果,并且对于临床交叉污染防控具有非常重要的意义。目前,临床上主要使用血液透析专用消毒液对血液透析机进行消毒,主要的有效成分为柠檬酸,有的产品还会添加乳酸、苹果酸等有机酸来提升产品的消毒和去污能力。本标准基于产品实际,规定了透析管路消毒液的分类与组成、技术要求和试验方法等要求