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文档介绍：化学药品注射剂质量及稳定性研究与风险控制主讲人:霍秀敏讲****组成员:蒋煜、:霍秀敏讲****组成员:蒋煜、、前言二、质量及稳定性研究的现状三、质量及稳定性研究与风险控制四、小结1一、前言质量研究、稳定性研究的目的质量研究、稳定性研究的原则、关注点与风险分析2质量研究的目的--揭示药品的品质,制订合理的质量标准--指导处方工艺的筛选--建立进行稳定性试验的分析方法稳定性研究的目的--筛选和确认处方工艺及直接接触药品的包装材料和容器--确定药品的有效期3质量研究、稳定性研究的原则、关注点与风险分析--质量研究、稳定性研究的原则《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药物杂质研究的技术指导原则》《化学药物稳定性研究技术指导原则》《化学药品仿制研究技术指导原则》国食药监[2008]7号文附件1:化学药品注射剂基本技术要求(试行)4质量研究、稳定性研究的原则、关注点与风险分析--质量研究、稳定性研究的关注点杂质控制无菌控制辅料控制5质量研究、稳定性研究的原则、关注点与风险分析--质量研究、稳定性研究的风险分析杂质分析通过原料药的合成工艺、制剂的处方工艺分析可能存在的杂质通过稳定性研究分析可能产生的降解产物通过方法研究与验证分析其对杂质控制的可靠性通过安全性研究结果和方法误差分析杂质限度的合理性辅料用量分析通过制剂的处方工艺、稳定性及安全性研究结果分析辅料用量的合理性通过方法研究与验证分析其对辅料控制的可靠性无菌分析通过无菌检查方法研究与验证分析其对无菌控制的可靠性通过稳定性试验、容器密封性试验分析产品的无