文档介绍：:..药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料:1药品GMP认证申请书(一式四份)2GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3GMP认证之药品生产管理和质量管理自査情况1=14GMP认证之药品生产企业组织机构图5药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)8GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目10GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;、仪表、量具、衡器校验情况12GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录13GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、 省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、 认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、 认证中心制定现场检查方案(10个工作日)认证中心组织实施认证现场检査(1()个工作日)七、五、 省局审批方案(10个工作日)认证中心对现场检査报告进行初审(10个工作日)八、 省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、 报国家局发布审查公告(10个工作日)1药品GMP认证申请书(一式四份)填写细节要求:a、 企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致;b、 企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致;注意:企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况,联系方式应有效、快捷。c、 企业申请认证范I韦I应在《药品生产许可证》生产许可范围;d、 企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致;e、 屮药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸);注意:相近剂型的确认一…喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、 认证品种中有青霉素类、头砲菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明;g、 原料药认证应注明原料药名称;h、 既有口服也有外用的制剂,外用的应在制剂后注明外用。i、 医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态;j、 屮药•饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法,如:屮药饮片〔净制,切制,炮炙(炒、烫、锻、制炭、蒸、总、炖、澤、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨),粉碎(不包括有接口服饮片),包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制);k、 企业申请认证范国有屮药前处理及提取车间的应予以注明;m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。注意:企业屮药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。2GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件复印件细节要求:乳证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范惘,否则不予受理c・属新增生产线、生产地址、生