诊断试验及其评价.ppt

文档介绍：诊断试验及其评价*定义评价设计诊断试验的评价提高诊断试验效率的策略定义筛检试验与诊断试验筛检试验(screeningtest)是通过快速的检验、检查或其他方法,将有病或可能有病但表面上健康的人,同那些可能无病的人区分开来。筛检试验不是诊断试验,而仅是一种初步检查,对筛检试验阳性者还需进一步确诊。诊断试验(diagnostictest)是指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查,以对疾病作出诊断的试验。即将就诊者分为患者和非患者,并对患者进行治疗。**筛检试验诊断试验治疗疾病预防再次筛检试验阴性无病者试验阳性无病者试验阳性确诊患该病疾病筛检与诊断试验流程示意图诊断试验的用途疾病诊断疾病筛检治疗和随访的监测*诊断试验评价的设计金标准的确定研究对象的选择样本量的估计观察指标与判断标准质量控制**一、确定金标准金标准(goldstandard)标准诊断(standarddiagnosis) 指目前医学界公认的诊断某种疾病最准确的方法。金标准能正确区分研究对象是否患病通常,一种疾病有一个国际或国内公认的标准的诊断方法,是能够肯定或排除某种疾病的最可靠的诊断方法病理学检查、手术、尸体解剖、特殊的影像学诊断以及微生物学培养、生物学标志检测是普遍意义的金标准。*二、确定研究对象研究对象包括两组人,一组是经金标准确诊的某病病例病例组:金标准证实的患研究疾病的病例临床类型:轻、中、重型,早、中、晚期非病例组或对照组:金标准证实未患所研究疾病外, 其它因素和特征上应与病例组可比未患研究疾病的健康人其它疾病病例组成*三、估计样本含量影响样本大小的因素 : : :病例组样本含量由灵敏度估计,对照组样本含量由特异度估计。*病例组样本量:n=(Uα/δ)2×(1—灵敏度)×灵敏度非病例组样本量:n=(Uα/δ)2×(1—特异度)×特异度即在此公式法