文档介绍：*医疗器械不良事件监测 及技术规范*医疗器械不良事件监测 及技术规范一、医疗器械不良事件监测基本概念二、医疗器械监测工作的现状三、医疗器械不良事危害严重四、报告原则及报告表填写规范*(一)医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;*(二)其使用旨在达到下列 预期目的1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节4、妊娠控制。*(三)医疗器械分类一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 例:外科用手术器械(刀、剪、镊夹、针、)、听诊器(无电能)、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、*医疗器械分类二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械例:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、*医疗器械分类三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械例:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀、微波手术刀、Co60治疗机、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器*输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机*什么是医疗器械不良事件?是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。*什么是医疗器械不良事件监测?对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。