文档介绍:(-)实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 法定代表人: 实验室负责人: 联系人: email: 电话: 传真: (二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》验收时间: 验收评审地点: 技术验收结论:□合格,建议授予验收合格证书;尚存在部份一般缺陷,缺陷为项。□基本合格,尚存在部份严重缺陷和一般缺陷,严重缺陷为项,一般缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书;□不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请。(-)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。(二)需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。(三)验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 评审员姓名: 协调员姓名: 签名: 签名: 签名: 签名: 签名: 签字时间: (四)签字地点: 验收评审组意见:,如使用全自动扩增检测仪,。(a)冰箱;(b)混匀器;(C丿微杲加样器;(d)可移动紫外灯;(e)方用工作服和工作鞋;(f)消耗品(吸头、…次性手套等);(g)专用实验记录本、记号笔等。(a)冰箱(2~89和・20*C或-80©;(b)高速台式冷冻离心机(视情况定)(C)水浴箱和/或加热模块(d)生物安全柜(e)混匀器:(f)微量加样器;@)可移动紫外灯;注:请在验收所选项打序号验收内容验收意见符合s?2f不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h)专用工作服和工作鞋;(i)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);(j)专用实验记录本、记号笔等・(a)核酸扩增仪;(b)微量加样器(视情况定);(c)可移动紫外灯;(d)专用工作服和工作鞋;(e)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);⑴专用实验记录本、记号笔等。(a)微量加样器;(b)可移动紫外灯;(c)专用工作服和工作鞋;(<!)消耗品(带滤心吸头、一次性手套筹);(e)专用实验记录本、记号笔等。」实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。、稳压电源等。。、消毒制度及相应用具;注:请在验收所选项打“3。序号验收内容验收意见符合s?、;这些人员必须经过培训,并取得上岗证。,保证其技术人员得到及时培训。(如上岗证)、培训、技能和经历等技术档案。(离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等)应有维护程序文件及维护记录;,并加上明显标识,如可能应将英贮存在规定的地方直至修复;修复的设备必须经校准、检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;实验室应检查山于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准,扩増仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案,档案内容应包括:(a)设备的名称注:请在验收所选项打“化序号验收内容验收意见符合s?2f不符合缺此项暂不需考核评论与说明(b)制造商名称、型号、序号或其它唯…性标识;(O接收日期和启用日期;(d)目前放置地点;(e)接收时的状态(例如全新的、经改装的);(f)仪器使用说明书的复印件:(g)校准和/或检定(验证)的FI期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;(h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;(i丿损坏、故障、改装或修理的丿力史。:―有关仪器设备操作程序;―有关扩增检测的工作程序。。、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序;必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。。、处理、运送、贮存程序。注:请在验收所选项