文档介绍：上课PPT笔记一、 质量管理体系定义:指挥和腔制组织建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。建立质量管理体系就是在质疑方针的指导下,确立质量目标,通过设置组织机构,分析确定需要进行的各项质量活动,制定程序,给出从事各项质量活动的工作方法,充分利用各种资源(人、财、物),使各项活动能经济、有效、协调地进行。核龙、问题:1•对于医学实验室來说,主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据,英最终成果主要体现在检验报告上。,向临床提供高质量(准确、可靠、及时)的检验报告,得到患者和临床医生的信赖与认可,满足患者对临床工作的要求。3•对于医学实验室來说,检验报告是我们的最终成果,而影响报告质量的因素很多,如人员、仪器设备、样品处置、检验方法、环境条件、量值溯源等,这些要素就构成一个体系。,我们就要以整体优化的要求处理好实现过程中各项要素的协调和配合,也就要要求进行管理。质量管理体系的构成依据GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》(等同ISO/IEC17025:2005),质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四部分组成。1•组织机构①组织是指“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施”,组织结构是指:“人员的职贵、权限和相互关系的安排”②一个组织为行使其职能,按某种方式建立的职责权限及相互关系。③临床实验羞的组织结构就是实验室员工的分工协作及其关系,其内涵就是負工在资任和权限方面的结构体系。过程过程是指:“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动”。任何一个过程都有输入和输出,一个过程的输入通常是其他过程的输出。输入是实施过程的前提和条件,输出是过程完成的结果,完成一个过程还必须投入适当的资源和活动。临床实验室检验过程的输入是样品,输出是检验结果,即检验报告。完成检验过程还需要实验室资源,包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。在检验过程中,通常由检验人员根据选定的方法、校准品、仪器、标准化操作规程、质控方法,对样品进行检测。最终发出检验报告,从而形成检验的全过程。3程序程序是指:“为进行某些活动或过程所规定的途径”。程序是将过程及相关资源和活动用书面规定下來,确保过程的规范性。程序可以形成文件,也可以不形成文件。当程序形成文件时,通常称为:“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件”4资源资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。临床实验室运用先进的管理模式,使实验室各种人力、物力和财力资源均有效、有序、协调地运转。二、 质量定义:一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。三、 质量管理及有关术语质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理的屮心任务是要建立、实施和保持一个高效的质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理的真正价值在于以最低的费用和较高的经济回报,最大限度地满足用户要求。质量方针:由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向。它是指引实验室开展质量管理的大纲,是建立质最管理体系的出发点。应该针对如何满足用户和其他相关的需求和期望制定质量方针。质量目标:质量方面所追求的目的。质量目标是质量方针的具体化,是实现用户意图和策略的具体要求。质量策划:是质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运作过程和相关资源以实现质量U标的具体规划。质最策划的结果会形成管理方面的文件,如质量手册、程序文件、也可能形成质量计划。质量控制:质量管理的一部分,致力于满足质量要求。体系为监视''过程”,并排除质量环节的所有阶段中导致不符合、不满這的原因,以取得经济效益。质量保证:质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。内部质量保证:质量监督和临床结果的解釋。外部质臺保证:参加质星管理体系认证或实验室认可、参加室间质量评价或实验室间比对,向临床和患者提供信任。质量改进:质量管理的一部分,致力于増强满足质量要求的能力。第二节质量管理体系的建立一、 质量管理体系建立的依据ISO9001:2000《质量管理体系■•要求》是目前被广大企业应用最多的国际标准。标准主要分为五大模块的要求,这五大模块分别是:质最管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。质量管理体系的实施遵循八大原则,即以顾客为焦点;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法以及与供方互利的关系。ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO15189:2003《医学实验室■■质量和能力的专用要求》主要用于建立实验室的质最管理体系和提高实验室的能力。对管理要求和技术要求均作出了详细规定,临床实验室