文档介绍：3500DengY,±新辅助治疗:一项多中心随机对照研究的初步结果(FOWARC研究)研究背景和原理术前5-FU为基础的放化疗是局部晚期直肠癌的标准治疗5-FU是放疗增敏剂,但对远处转移的效果不好全剂量mFOLFOX6全身新辅助化疗联合同期放疗是否能够改善治疗结果和患者生存?放疗会带来一些问题比如肛门和性功能,却不能带来更多生存获益中国患者增加,越来越多接受手术,但放疗还未广泛应用为了避免不必要的放疗,我们研究了mFOLFOX6作为新辅助治疗的策略DengY,:指南放疗原则总剂量分割成23-25次DeGramont:→5-→5-:46-:46--6个周期手术(TME)手术(TME)手术(TME)DeGramont方案7个周期mFOLFOX6方案7个周期mFOLFOX6方案6-8个周期随访A组B组C组主要终点:DFS次要终点:pCR,R0切除,肛门括约肌保留,局部复发,总生存,生活质量,毒性,预测生物标志物主要合格标准:直肠腺癌,18-75岁,距肛外缘小于12cm,T3/4和/或N+,MRI影像分期,预期可以R0/1,ECOG0-1DengY,(N=495)DengY,-FU-RTN=165合格N=158(7个自愿退出)术前放化疗N=155(3个来自其它组,1B,2C)手术N=142(10个拒绝,1SAE,2PD)mFOLFOX6-RTN=165合格N=162(3个自愿退出)术前放化疗N=158(1个直接手术,3个来自C组)手术N=149(9个拒绝)mFOLFOX6N=165合格N=163(2个退出)术前放化疗N=163手术N=152*(11个拒绝)A组B组C组*C组中有8例接受了放疗A组N=165(%)B组N=165(%)C组N=165(%)平均年龄,岁(平均±SD)±±±,男(%)(%)(%)(%)(%)(%)(%)(%)(%)(cm,平均±SD)±±±(cm,平均±SD)±±±(ITT人群)DengY,(放)化疗的安全性和依从性DengY,=155(%)B组N=158(%)C组N=163(%)3--4级恶心/-----手术结果和pCRDengY,=133*(%)B组N=143*(%)C组N=148*(%)(60天内)100A组N=133*(%)B组N=143*(%)C组N=148*(%)pCR#--*可获得的数据#P=*可获得数据且经卡方检验#P=$P=,=133*(%)B组N=143*(%)C组N=148*(%) (肿瘤距肛外缘5cm以内)DengY,=77(%)B组N=72(%)C组N=61(%)