文档介绍：中国IND申报程序和咨询机制国家食品药品监督管理局(SFDA)药品审评中心(CDE),不代表中国SFDA或CDE的观点。2主要内容)中国药品监管体系9申报临床程序(IND)9申报生产程序(NDA))CDE组织框架与审评程序9IND审评程序9沟通与交流机制)面临的挑战与机遇3中国药品监管组织框架卫生部(MOH)DDR:药品注册司CDC:认证中心DDSI::国家药典委员会CDR:药品评价中心PFDA:省食品药品管理局NICPBP:中国药品生物制品检定所PIDC:省药检所4药品注册审批决策结构图中心主任SFDA(行政审批)部门主管CDE(技术审评)主审报告人PFDA/SFDA*(受理/形式审查/现场核查)*国产申请由企业所在地省局受理,-《药品注册管理办法》–合成或半合成获得新化合物\天然物质提取或发酵提取的有效单体/已上市药物的光学异构体\已上市多组分药物制备成较少组分\新复方–新适应症•、•-《药品注册管理办法》(IND和NDA)(28号令)省局对临床试验情况及原始资料申请临床现场核查(抽样3批)30d受理判断药检所复核60d省局对研制情况和原始资料CDE进行技术审评150d进行现场核查(不抽样)30d申请人提出现场检查CDE进行技术审评90d认证中心现场核查国家局审批30d认证中心动态抽样1批药检所检验30d批准临床试验CDE进行技术审评申请生产国家局审批30d8批准生产进口药申报程序(参照新药程序)—申请临床提交申请补充资料SFDA形式审查(5wd)(()30wd)CDE技术审评(90wd)中检所复核检验#不批准SFDA行政审批(20wd)总计l:125wd,如无补充临床批件下达(10wd)伦理委员会*临床试验实施伦理委员会无具体时间要求,取决于研究中心*.9#国际多中心申请无需复核检验CDE主要职能主要职能:•根据SFDA颁布的药品注册法规要求进行技术审评•上市前评价:临床申请(IND)和生产申请(NDA)•化药,生物制品(包括疫苗),中药(包括植物药)•行政审批由药品注册司(DDR)负责•上市后评价由药品评价中心负责(CDR)10