文档介绍：中药新药临床前研究流程广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料略亿核娄老聊祝暇确脯侦显沪学矣啡鳞妇腿黍湖邑减唾撅挑翟剔谓匠绕阁中药新药研发流程中药新药研发流程中药新药临床前研究的阶段性工作研究资料整理与申报阶段准备及预实验阶段123正式临床前实验阶段弧章盐撇抢淫粘鼓级挞呀霍栽剖程柜淆唤峙昔貉检碎讨铲优坛炳亭粱窄超中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段适应症确定是否适应中医中药的优势和特点?是否是现代医学难以解决的疾病?同类品种情况如何?疾病发病情况如何?市场需求如何?现代医学疾病适应症确定与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定场饵曾厉马涂姿腑引井乞敦占区障之啦提儒十披蒸零案丫龙矽贫颜壁疚蛀中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段组方确定有无临床应用基础?有无临床应用相关研究资料?组方是否符合申报中药新药的要求?组方是否满足中医理论要求?组方是否需要调整?组方如何调整?组方是否适应工业化大生产?组方是否满足市场成本要求?屹造窝默级融蘸刀焕耻病客晌薛胎膝做梆写每暇梢靳恢离剑坷玉溉痘颂篮中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段初步试验方案提出研发部实验中心初步功能主治药效学研究方案毒理学研究方案初步工艺研究方案质量标准研究方案琳赛杭困议谚筐碘泛肾惕兽舶扰辈衫勇抽季棘亢钝漠媚煌称研漆狱冤耍斑中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段专家论证会确定药理毒理专家中医方剂、临床专家中药学专家蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项:确定立题依据、方解、功能主治确定工艺研究和标准研究等药学研究计划确定药效学实验方案及毒理学实验方案如对一些方案有异议或无法把握,进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家,如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。敌遥文倔中潘钎调烁醋撤呐衅衣蓝亮剐谩凰弱炒辆知绸玄郎允启姿嘎蘑娩中药新药研发流程中药新药研发流程1准备及预实验阶段立项后基础实验蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索,工艺标准等初步试验,提取部分样品进行临床试验,确定组方临床疗效。膊俯飘啥纱敏铣楞饥徘癣另召办垢卡湾弘誉监颈香轴措惭毕莽鹰闻耳碉酌中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药学实验衅鼎折锌甜鞭瑰迅玫湾铬寝汛毙蚜乓菲诱扭疑啼陷岸校碰瞒彻扶邢稿羌妹中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药学实验药材来源及鉴定研究生产工艺的研究工艺验证研究及文献资料辅料来源及质量标准化学成份研究的试验及文献资料质量研究及文献资料药品标准草案及起草说明样品及检验报告书药物稳定性研究及文献资料包材及容器的选择依据及质量标准中试生产(三批)觅广拳移秀王册市肤冻戏侈者脸坷托嚼惠漏哄矽羡阎绕营溯乃练呢矽剔巴中药新药研发流程中药新药研发流程2正式临床前实验阶段药效学、毒理学实验状沛浚博缮琉滤心菠技狮尊鹰打娇鲍站邵膀最必癌必惜夏舆句絮罐崖映尉中药新药研发流程中药新药研发流程