文档介绍：核准日期: 修订日期:琥珀酸索利那新片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:琥珀酸索利那新片商品名称:卫喜康(Vesicare?)英文名称:Solifenacin inate Tablets 汉语拼音:Huposuansuolinaxin Pian 【成份】化学名称:琥珀酸索利那新,(3R)-1-氮杂双环[]辛-3-基(1S)-1-苯基-3,4-二氢异喹啉-2(1H)-羧酸酯单琥珀酸盐化学结构式:NOONOOOHOH?分子式:C23H26N2O2·C4H6O4分子量: 【性状】浅黄色薄膜衣片,刻有公司标识和“150”字样。【适应症】用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。【规格】5毫克。【用法用量】本品的推荐剂量为每日一次,每次一片(5毫克),必要时可增至每日一次,每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服,餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30 ml/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率≤30 ml/min)应谨慎用药,剂量不超过每日5 mg。肝功能障碍患者轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7至9分)患者应谨慎用药,剂量不超过每日一次5 mg。强力的细胞色素P450 3A4抑制剂与***康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时,本品的最大剂量不超过5mg。【不良反应】由于索利那新的药理作用,本品可能引起轻(通常)、中度的抗胆碱副作用,其发生频率与剂量有关。本品被报告最常见的不良反应是口干。5 mg每日一次治疗患者的发生率为11%,10 mg每日一次的发生率为22%,而安慰剂治疗的发生率为4%。通常口干的程度为轻度,偶见患者需中断治疗。总体而言,药物治疗的依从性非常高(约99%),约90%用本品治疗的患者完成了为期12周的研究。MedDRA 系统器官分类很常见>1/10常见>1/100,<1/10不常见>1/1000,<1/100 罕见>1/10000,<1/1000 极为罕见<1/10000,未知(不能从已有数据推测)感染和传染尿道感染,膀胱炎精神系统疾病幻觉神经系统疾病嗜睡,味觉障碍眩晕,头痛眼疾病视觉模糊干眼呼吸系统、胸部和纵隔疾病鼻干消化系统疾病口干便秘,恶心,消化不良,腹痛胃-食管反流,咽干结肠梗阻,粪便嵌塞呕吐皮肤和皮下组织疾病皮肤干燥瘙痒,皮疹,荨麻疹肾脏和泌尿系统疾病排尿困难尿潴留一般性疾病和给药部位情况疲劳,外周水肿【禁忌】尿潴留、严重胃肠道疾病(包括中毒性巨结肠)、重症肌无力或狭角性青光眼的患者,或处于下述风险情况的患者禁止服用本品。-对本品活性成分或辅料过敏的患者;-进行血液透析的患者;-严重肝功能障碍的患者;-正在使用***康唑等强力CYP3A4抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。【注意事项】使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因(心力衰竭或肾脏疾病)。若存在尿道感染,应开始适当的抗菌治疗。下列患者应谨慎使用:-明显的下尿道梗阻,有尿潴留的风险;-胃肠道梗阻性疾病;-有胃肠蠕动减弱的危险;-严重肾功能障碍(肌酐清除率≤30 ml/min;参见【用法用量】和【药代动力学】),这些患者用药时剂量不超过5 mg每日一次;-