文档介绍：自净传递窗验证方案VC15014-00悦康药业集团有限公司目录1、 引言 32、 责任人及职责 33、 验证人员名单 34、 风险评估 45、 可接受标准 96、 内容 -97、 偏差和变更 -208>资料文件的收集整理 -219、 验证周期 -2110、 验证结论总结 2111、 验证方案审批 -221、 引言1」目的:通过验证试验,提供足够的数据以证明物品按既定的《物料、物品、工器具进入洁净区清洁标准操作规程》和《传递窗使用、清洁消毒标准操作规程》进行处理后,使用紫外灯照射一定时间,能够达到工艺要求,木次验证为自净传递窗首次验证。:适用于自净传递窗灭菌效果过程的验证。2、 责任人及其职责2」确认方案和确认方案的起草、审核和批准由生产车间工艺员及以上人员起草,由车间主任审核,质量部负责人批准。,QC检验并出具检验方案,牛产部负责协调验证前后工作;设备部负责公共系统的确认及车间所有仪器、仪表的校验。,确认过程中的变更应按照《变更控制管理规程》记录并进行处理;确认过程中的偏差应按照《偏差处理规程》记录并进行处理。,通过生产车间组织,由生产车间工艺员以上人员及质量部对参加验证人员进行验证培训并审核。培训审核情况详见附表1。,仪表校验的确认详见附表2o3、 验证人员名单Sm S#(RPN):RPN=OxSxD0=风险发生的频率(urrence)S=风险的严重性(Severity)D=发现风险的概率(Probabilityofdetection)原则:三个数值各自独立发生。(0):风险发生的频率评估值不可能:每年发生小于一次或不可能1很低:每年最多发生3次2低:每月至少发生一次3中:重复发生4高:经常发生,(S):产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的1对技术结果有影响,但对产品质量无影响2产品质量出现微小的缺陷,需要采取适当措施(如:对最终检测需要更频繁的监控,增加检测等)3产品质量出现重大缺陷,需要采取大规模的措施(如:不合格批,产品召回等)(D):发现概率评估值高:能100%自动控制,>1有报警系统或在之后的操作中能完全解决1一般:能100%控制,采用不同的分析方式,如:用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现2低:经常做中控、不断监控或易发现,可控的3很低:已建立质量控制或不易发现的缺陷4不可能::风险等级值是0、S和D相乘的结果。RPN值在1-125之间,根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限度和控制措施。、中等风险、较高等风险、高等风险、最高风险,具体如下:1-16(低风险:应有一定的控制措施防止风险进一•步升高);17-36(中等风险:须立即采取有效措施控制解决);37-65(较高等风险:应立即采取有效措施控制解决,增加监控频次及力度);66-95(高等风险:应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前,不得继续生产);96-125(最高风险:应停止生产整顿)。125'停止生产整顿 RPN=96无有效措施控制,不得生产 RPN=65有效措施控制解决,增加监测频次及力度. RPN=36有效措施控制解决 RPN=。34336中等风险物品未能灭菌,导致洁净区微生物限度超标,影响药品质量,同时影响验证结果。制定详细清洁SOP,且验证前对操作人员进行和应培训并实际操作,并填写培训记录,培训合格后方可参加验证。14312低风险取样人员取样时操作不标准。32212低风险污染样品,造成验证结果不准确。制定详细的取样SOP,且验证前对取样人员进行相应培训和实际操作,并填写培训记2228低风险录,培训合格后方可参加验证。检验人员分析错课。15315低风险验证结果不准确,影响验证结论。制定清楚详细的分析检测以及数据统计计算的SOP,验证前对操作人员进行相应培训。1515低风险人员卫生差。34336中等风险污染洁净区环境,影响验证结果和药品质量。对所有人员进行人员卫生相关培训。按照人员进入洁净区流程进入。14312低风险传递窗传