文档介绍：《药品生产质量管理规范》概念ⅰ药品生产过程中,必须进行全过程的质量管理和控制,以此保证药品质量,防止差错混淆、污染和交叉污染。ⅱ实施《药品生产质量管理规范()》,正是保证药品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量管理规范(1998年修订),以来,均对药品生产企业的认证工作起到积极的推动作用。药品生产质量必须符合的条件安全性。病患者服用药品后,不良反应小、毒副作用小。有效性。病患者服用药品后,对疾病能够产生有效的医疗作用稳定性。药品在有效期内,其质量保持稳定,不变质,符合规定标准的要求。均一性。要求其同一批号的药品,其质量必须是均匀的,是一致的合法性。药品的质量,必须符合国家药品标准,只有符合法定标准,并经批准生产或进口,产品检验合格,方允许销售、使用。简史一、国际()是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前,人类社会经历了12次较大药物灾难,特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订1963年颁布成为法令1967年《国际药典》的附录中收载1973年,日本提出了自己的,1974年颁布试行1977年第28届世界大会确定为法规1978年,美国实施到目前为止,已有100多个国家实行了制度。二、国内过去“三检三把关”:三检:自检、互检、专职检验三把关:把好原、辅、包材关,把好中间体质量关把好成品质量关。1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》1995年,开始认证工作。同时规定在3到5年内,血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型,产品的生产要达到要求,并通过认证。1998年,国家药品监督管理局颁布98修订版《》实施工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品证书”的企业或车间,将取消其相应生产资格。的主要内容《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名:缩写的基本点:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。的中心指导思想是:任何药品质量形成是设计和生产出来,而不是检验出来的。必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证。药品质量。湿件:人员—硬件:厂房与设施、设备软件:组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等。其主要的内容概括起来有以下几点:训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务指出:制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法.。。