单采血浆站质量控制技术规程.docx

文档介绍：单采血浆站质量控制技术规程一质量保证体系的建立1单采血浆站法定代表人为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置质量管理部门,全面负责质量保证和质量控制。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系工作情况。2应建立和持续改进质量保证体系,并监控实施情况。质量保证体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程,确保与采供原料血浆相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。3质量管理部门必须定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核,至少每半年一次。4质量管理部门应定期抽检血浆、监督生产过程并实施自检(内部质量审核),每半年至少一次,应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全过程的各个环节。二自检单采血浆站应建立完善的质量管理自检体系,根据《单采血浆站质量管理规范》等相关法律法规及企业制度,通过对供血浆者管理及体检检验、原料血浆采集、冻结、包装、贮存与运输等各个环节的自查、纠正和预防等措施,达到浆站质量规范的持续性、符合性、有效性的改进,确保原料血浆质量。1自检的组织机构单采血浆站应建立包括负责质量的企业负责人、质量管理部门、业务管理部门负责人及其骨干等组成的自检管理机构。2自检人员要求自检人员应具有丰富的工作经验,善于沟通、观察,具有判断、分析和解决问题的能力。并熟知和理解单采血浆相关的法律法规,结合本单位管理制度,能够全面、客观、准确地对各部门在原料血浆采集过程中的各项工作做出评价。3自检应有自检计划、实施方案、检查表格、自检报告(结果、评价结论以及不合格项的改进措施、建议和改进结果)等。4自检的频率应定期组织自检。自检应按预定的程序,对原料血浆采集管理全过程的各环节进行重点检查或全面检查。至少每半年一次。、设施、设备及其维护、、、,确保其质量符合要求。1每天对采集的血浆进行随机抽样进行外观、标签及重量等项检查。每次检查按当日采集数的1%~5%抽样,但不少于1袋。2检查方法:于光线明亮处,肉眼检查。3外观应为淡黄色、黄色或淡绿色澄明液体,无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血及可见异物。4血浆包装袋完好,无破损,血浆标本管中样品量能满足检测和留样所需。标本管内血浆与血浆袋内血浆连通并完全一致。5标签内容完整,书写工整,粘贴牢固,完好无破损。血浆袋的有效期应包括血浆的储存期。(含抗凝剂溶液)净重(含标本)不大于600g/袋。,用感量为1g的天平分别称各袋重量,然后按下列公式计算出各袋血浆的重量。血浆重量(g)=采浆后血浆袋重量(g)-采浆前空血浆袋重量(g)7血浆采集后应在1小时内放置于-20℃以下冰冻,在6小时内冻结成型后放入-20℃冰箱内贮存。8质量检查应由质量管理部门组织,相关部门协作,并做好质量检查记录四物料质量控制1按符合性、:应当根据现行的国家法律、法规和行业标准建立内控标准。:内控