文档介绍：GMP文件:技术标准生产工艺规程1/9银黄颗粒工艺规程一、(1)产品特点:性状:本品为棕色稠厚半流体(2)处方来源::(1)产品特点:性状:本品为淡黄色至棕黄色的粉末;味淡、微苦。(2)处方来源::二、:(以绿原酸计)、黄芩提取物24g(以黄芩苷计):现行标准:(400kg):(以绿原酸计)、黄芩提取物16kg(以黄芩苷计)、蔗糖粉320kg、:国药准字Z31020106现行标准:--10修订审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量3生效日期分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明1、执行2010版药典,2、实施新版GMP。GMP文件:技术标准生产工艺规程2/9三、工艺流程图注:带“※”表示质量监控点四、:(1)配料:按生产指令开单领原料金银花140kg,黄芩260kg,淀粉30kg。金银花净料黄芩净料提取※浓缩※干燥※检验检验外包※制粒※60℃干燥※整粒、总混、过筛※分装※入库内包材外包材D级洁净区蔗糖一般生产区淀粉提取※浓缩※酸沉、分离※洗涤、分离※干燥※检验粉碎※粉碎※GMP文件:技术标准生产工艺规程3/9经称量复核后,备用。(2)提取:取140kg金银花置多功能提取锅内,监控投料,加水煎煮三次,第一、二次各加8倍量水,进入贮罐,煮沸60分钟,第三次加6倍量水,煮沸30分钟,药液经60目筛网滤过后合并,进入贮罐。(3)浓缩:取滤液,-(70℃),转入下道工序。(4)干燥:取上述浸膏,加入淀粉30kg,搅拌均匀,置烘箱内干燥,得干品金银花提取物45kg±10%。(5)粉碎:取上述干金银花提取物湿浸膏,置粉碎机内过60目筛粉碎,即得。(1)配料:将验收合格的黄芩按生产指令进行配料、称量、复核。(2)提取:取260kg黄芩置沸水中,监控投料,煎煮两次,第一次加10倍量水沸腾60分钟,第二次加8倍量水,沸腾60分钟,经60目筛过滤,进入贮罐,合并煎液,-(70℃)。(3)酸沉:取浓缩液,~,80℃保温,静置30分钟。(4)分离:取上述酸沉液,用离心机离心过滤,得离心物。(5)碱醇处理:取上述离心物,加70L水搅拌均匀,用40%,加等体积量的乙醇,搅拌使溶解,滤过。(6)第二次酸沉:取上述溶液,~,60℃保温静置30分钟。(7)分离:取上述酸液,用离心机离心过滤,得沉淀物。(8)洗涤:分别用水和不浓度的乙醇洗至PH=。A取上述沉淀物,加70L水搅拌均匀,用离心机离心过滤,得沉淀物。B取水洗后沉淀物,加50%乙醇70L搅拌均匀,用离心机离心过滤,得沉淀物。C取经50%乙醇洗涤后的沉淀物,再用95%乙醇洗至PH=,用离心机离心过滤,得黄芩提取物26kg±10%。(9)减压干燥:取黄芩提取沉淀物,置托盘内,摊开,挥尽乙醇,放入真空干燥箱中,6