文档介绍：1、管理要求 1、组织和管理(1)实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。(2)实验室所在的机构应设立生物安全委员会,负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。(3)实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进,应负责: a、为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源; b、建立机制以避免管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量的压力或影响(如:财务、人事或其他方面的),或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动; c、制定保护机密信息的政策和程序; d、明确实验室的组织和管理结构,包括与其他相关机构的关系; e、规定所有人员的职责、权力和相互关系; f、安排有能力的人员,依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监督; g、指定一名安全负责人,赋予其监督所有活动的职责和权力,包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任,阻止不安全行为或活动的权力,直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权力; h、指定负责技术运作的技术管理层,并提供可以确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的资源; i、指定每项活动的项目负责人,其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求; j、指定所有关键职位的代理人。(4)实验室安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。(5)政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并可以实施。(6)安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、说明及操作规程、记录等文件,应有供现场工作人员快速使用的安全手册。(7)应指导所有人员使用和应用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求,并评估其理解和运用的能力。 2、管理责任(1)实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。(2)应制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。(3)应尊重员工的个人权利和隐私。(4)应为员工提供持续培训及继续教育的机会,保证员工可以胜任所分配的工作。(5)应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。(6)应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求,并定期检查、维护、更新,确保不降低其设计性能。(7)应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。(8)应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。(9)应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。 3、个人责任(1)应充分认识和理解所从事工作的风险。(2)应自觉遵守实验室的管理规定和要求。(3)在身体,状态许可的情况下,应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。(4)应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。(5)应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。(6)不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。(7)有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。(8)如果怀疑个人受到感染,应立即报告。(9)应主动识别任何危险和不符合规定的工作,并立即报告。 4、安全管理体系文件(1)实验室安全管理的方针和目标在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要,至少包括以下内容: a、实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺; b、实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺; c、实验室安全管理的宗旨。实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标,应明确、可考核。应在风险评估的基础上确定安全管理目标,并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。(2)安全管理手册 a、应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。 b、应明确规定管理人员的权限和责任,包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。 c、规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据,并符合国家相关法规和标准的要求;任何新技术在使用前应经过充分验证,适用时,应得到国家相关主管部门的批准。(3)程序文件 a、应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。 b、应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要,工作流程清晰,各项职责得到落实。(4)说明及操作规程 a、应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤