文档介绍：1、目的:为把好药品质量入口关,加强对购进药品检查验收质量的控制,确保所售药品质量符合标准。2、依据:根据GSP及其实施细则的规定制定本程序。3、范围:适用于购进药品和销货退回药品的质量检查验收的过程控制。4、责任者:验收员。5、操作程序::来货到库时,先由收货人员负责收货。收货人员先初步对来货进行核对,内容主要有:用计算机管理系统查询是否有此批货的采购合同;来货单位、品名规格剂型、数量、生产企业与合同一致,且没有包装质量问题的,可以收下,与送货方作一交接;如无合同或来货与合同有所差异,应马上与采购部联系处理。收完货后,将货物放置在待验区,作好收货记录,通知验收员验收。:验收员接到收货员通知后,应及时对来货进行验收。:验收员按照法定质量标准和合同规定的质量条款对随货票据和随货同行的品质合格证明文件对照实物进行检查。。《检验报告书》。《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件。。:对购进药品的数量进行逐批点收,点清每个批号的数量。:首先应检查药品的内外包装,判断是否适合药品的性质和储运要求,有没有被污染或破碎损坏。其次检查包装(标签)上的标识、说明书内容是否符合规定。包装上的标识主要检查以下内容:、说明书应符合标准要求,内容包括药品的通用名称、成份、规格、剂型、生产企业、注册商标;批准文号、产品批号、生产日期、有效期限、储存条件;适应症或功能主治、用法、用量、用药注意事项、禁忌症、不良反应等。、非处方药及特殊管理药品应按要求,在包装、标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药的标签、、标签上应有符合规定的中文药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书。,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期,实施批准文号管理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号。:必须对入库药品和销后退回药品抽样进行外观质量的检验,以确认药品质量的合格。,并在一个工作日内完成。需要冷藏的药品,要做到随到随验。,抽样检查应具代表性。、中成药验收抽样方法:。(含50件)抽取3件,整件数量在50件以上的每增加50件增抽1件,不足50件以50件计算。、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查。发现外观异常时加倍抽样。:、产地、规格、等级及包装式样是否一致,检查包装的完整性,清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。(包)在50公斤以下的,全部验收;(包)在50公斤以上(含50公斤)100公斤以下的,随机增抽10公斤验收;(包)在100公斤以上的,随机增抽5公斤验收。,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。:对已抽样开箱的药品进行复原,并在整件药品外包装加盖“已验讫”印章,同时,验收员应在印章上签名。如抽取的样品不能复原,对该样品应及时报损。:药品质量验收做好记录。记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,记录应及时、真实、完整,由电脑生成,保存不得少于5年。验收员在原始凭证上签名,并打印验收入库单,并与保管员办好入库交接手续。:,收货人员用RF打开采购合同,并输入来货数量、批号、有效期等,完成后通知验收人员验收。验收员完成验收后将药品验收信息输入系统中,系统自动生成验收记录,验收员打印入库单,并与保管员办好入库交接手续。、包装破损、质量可疑、外观不合格等情况的药品,按不合格药品确认和处理程序执行。:随货凭证、过程处理凭证、检验报告书等整理每月装订成册归档。、