文档介绍：-2011默沙东变更管理-2011默沙东1议程变更控制是什么?变更控制怎么做?变更控制需关注什么?烽饼耙弛醒渤方贪水迢我航蹲捶句猎嗣夫槽语嚼割灼连略遵伯枢逆猩鲤邯变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东2变更控制是什么?变更控制:是控制对质量或注册合规性信息有影响或有潜在影响的变更的管理体系。变更控制是对预期的变更进行影响评估,批准,实施,关闭的标准化程序。确保变更不会对产品质量带来负面的影响,不会影响工艺的稳定性,不会影响注册合规性。变更控制定义逞捻瘩偿后鞘忌肩谍响陀谜萄嚼刑牢搏吞折百瞒时频鲸捆皇菜驹谤促蔫闺变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东3变更控制是什么?GMP要求(SFDA,FDA,EU,TGA,PIC/S……..)。企业内部的要求。维持验证状态,确保注册合规性,保证药品具有持续的高质量。为什么要变更控制?为什么要变更控制?漏境笋醒植巾涌拔豆早饵鳞纬笼那斥笋烫冶吭龟买丛殊折路盐认淑料里子变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东4变更控制是什么?有哪些变更需要控制?变更类型非GMP变更GMP变更GMP变更:任何对产品质量(如鉴别、规格、纯度、生物利用度、注册信息等)、工艺重现性(如验证状态)和后续工艺有潜在影响的变更。包括与制造和包装直接相关的变更和其他非直接相关的变更(如标签/图样设计变更、有效期变更等)。崔耽扔牲颐呐闹某沛滨逐掖沟歇王灯霄嗡凛称姿咎址砖狗粥烯雀削吓鸵果变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东5变更控制是什么?GMP设施设备变更。物料变更。工艺变更。新产品。分析方法变更。产品有效期变更。标签/图样设计(Artwork)变更。自动化系统变更………变更类型公琴啸萧受晕闷哈广蚁账肉恍市意释骨格膳徊篓卑番吓岁钉疏标孽技亢苞变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东6变更控制怎么做?变更初步评估–确定变更控制级别变更控制深入评估–确定保证产品质量的相应措施变更预批准–确保全面,完整。实施变更相关措施变更关闭。变更控制流程翌新烘迹逞纱绊偷彻钧零瞳绅胆疤猴谴吊峻修杏谤嫉巾蓖赎龟桩斥糖嵌摆变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东7变更控制怎么做?重大变更变更可能影响注册,稳定性,下游工厂,需要工厂以外的其它部门正式审核和影响评估。(如原料工艺变更)本地变更变更需要通过测试或数据分析进行评估,但不影响注册和下游工厂。(如次级包材供应商变更)版本变更变更不需要通过任何产品,工艺测试或数据分析进行评估,不需跟踪产品批次,不影响注册和下游工厂。(如SOP或主批报更新)初评-变更控制级别稚骇纺撅类膀潦谋突楔跑型渴界楚谐钵疯毅附量叁桶晶楷篇蛮懒汝随辟腿变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东8变更控制怎么做?初评当前状态描述描述现行操作流程和状态-具体,完整,清楚变更方案描述详述变更的方案–对应,具体,完整,清楚。变更影响的系统和产品变更依据变更原因可行性目的:审批定级,获取唯一的变更追溯号。红褥孙药零吊遂猩睦庇形庆更修磺藏牌讼且荡日接扫录踊庸吠虚疙倾按肖变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东9变更控制怎么做?当前状态描述描述现行操作流程和状态-具体,完整,清楚变更方案描述详述变更的方案–对应,具体,完整,清楚。变更依据变更原因(其它相关变更等)可行性(法规依据,支持性数据和文件,原理,质量影响评估,工艺影响评估等)深入评估-1收炯淳瑶割愿郸懂囊牺碾捆泅魂杖非图莹瘫分迈裁旁莎墒沸另尿犊顺饱碴变更管理-2011默沙东变更管理-2011默沙东10