文档介绍：中药饮片的定义和中药材检验要点药品生产企业在中药材及中药饮片管理上的问题我市制药企业中大部分为中药生产企业,以生产中成药为主,中药材作为中成药的主要原料,其真、伪、优、劣直接影响到中成药的质量及疗效,甚至会危及人的生命安全。而我市大部分制药企业其相关人员(中药材采购、保管、检验等)的素质偏低,对其培训不到位,通过近几年对药品生产企业的监督检查,发现企业对中药材及中药饮片质量管理存在一定问题。一、对中药材及饮片标准概念模糊目前中药材及中药饮片的检验法定标准有:《中国药典》、《卫生部药品标准》中药材一册、地方中药材标准。企业所使用的中药材及中药饮片,上述三个标准收载的,必须按照执行。问题:实际检验中,中药材不是药典收载的品种(淫羊藿),但按药典标准检验合格,是否可以使用。中药饮片按什么标准检验,怎样控制其质量。中药饮片的定义中药材经过净制、切制、或炮炙等加工处理成能适应医疗要求及调配制剂需要的形式后,统称为饮片。净药材:经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮制或调配制剂时,均应使用净药材。由于历史的原因及自身的特殊性,中药饮片比较混乱,药材与饮片的界限不清,中药饮片的掺假掺杂现象比较突出。目前,中药饮片的检验方法滞后,质量标准不完善,现有的中药炮制规范只强调炮制方法,质量控制指标较少,为切实加强中药饮片的质量管理,在完善中药饮片质量标准前,企业应研究和利用现行的药典标准对所购进的中药饮片进行质量控制,:炮姜、制川乌、制草乌、法半夏、胆南星、马钱子粉、千金子霜、巴豆霜、炙黄芪、炙红芪、炙甘草、熟地黄、制何首乌、焦栀子、焦槟榔、炒瓜蒌子、大蓟炭、绵马贯众炭、荆芥炭、荆芥穂炭、煅石膏、西瓜霜、滑石粉。举例甘草的检验项目有:性状、鉴别(1)(2)、%、%、%、重金属及有害元素、有机氯农药残留、含量测定。炙甘草的检验项目有:性状、鉴别【同甘草的鉴别(2)】、%、%、%。2、药典药材炮制项下有检验项目的品种这类中药饮片品种约50余种:盐车前子、干姜片、肉苁蓉片、酒肉苁蓉片、防己片、炒苦杏仁、枳壳、炒枳壳、蜜百部、酒当归、黄芩片、酒黄芩等。这些中药饮片在其中药材项下有检验项目,可作为饮片的检验依据。%,%。,%%。%%%%3、可直接按药材标准检验的品种多数叶类、花类、果实种子类、部分个小的根及根茎类、茎木类、树脂类、动物类,在药典炮制项下要求仅作净制处理的即可。有的没有注明炮制要求的,根据药典凡例规定,均应按净制处理,这种情况下,净药材与饮片是同义的。有的叶类药材不经过水软化即可切制的,其饮片与药材的区别只是外观的完整性不同(性状),其他项可按药材标准检验