文档介绍：盐酸度洛西汀肠溶胶囊【药品名称】通用名称:盐酸度洛西汀肠溶胶囊英文名称: Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Capsules 【成份】盐酸度洛西汀。【适应症】用于治疗抑郁症。【用法用量】 1. 起始治疗推荐欣百达的起始剂量为 40mg/ 日(20mg 一日三次)至 60mg/ 日( 一日一次或 30mg 一日二次) ,不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过 60mg/ 日将增加疗效。 2. 维持/ 继续/ 长期治疗一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗, 但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者, 应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。 3. 特殊人群肾脏功能受损患者的用量: 对于晚期肾脏疾病( 需要透析的) 患者, 或有严重肾脏功能损害(估计肌酐清除率【不良反应】以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。一般不良反应头晕、恶心、头疼, 也见于度洛西汀停药后, 发生率≥5% 。在安慰剂对照的临床试验中, 度洛西汀治疗伴随小的 ALT 、 AST 、 CRK 从基线至终点平均值升高; 与对照组相比,度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。血糖调整-在3 项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中,平均糖尿病持续时间为 12 年,平均空腹血糖基线值为 176mg/dL ,平均血红蛋白(HBALC) 基线值为 % 。在这 3 项试验的最初 12 周急性治疗期,度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。在治疗持续到 52 周时, 度洛西汀治疗姐和安慰剂组均出现 HBALC 升高,度洛西汀治疗平均增高值比安慰组高 % 。尽管规治疗组病人显示轻度降低,但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。停药后, 有报告停药后症状, 最常见报告的症状包括下列临床试验中突然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉异常、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。上市后使用度洛西汀治疗出现的自发不良反应报告下列不良反应发生率(%- 【禁忌】 1. 过敏度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。 2. 单胺氧化酶抑制剂禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs) 联用。( 见警告) 3. 未经治疗的窄角型青光眼临床试验显示, 度洛西汀有增加瞳孔散大的风险, 因此, 未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。【注意事项】一般注意事项 1. 肝脏毒性: 度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致 %(31/8454) 度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为 2 个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中, 09%(8/930) 用度洛西汀治疗的患者 AL T 升高超过正常上限3 倍以上, 而安慰剂组中为 %(2/652) 。所有安慰剂对照研究中,度洛西汀组中有 1%(39/3732) 的患者 ALT 升高超过正常上限 3 倍以上, 而安慰剂组中为 %(6/2568) 。固定剂量的安慰剂对照研究中, 有证据显示 ALT 升高超过正常上限 3 倍和 AST 升高超过正常上限 5倍, 与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸