文档介绍：第一章: 生物药物的性质: (1) 在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质,容易为机体吸收利用; (2) 在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性; (3) 在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠; (4) 原材料中浓度较低; (5) 常为生物大分子,组成、结构复杂,空间构象严格; (6) 化学与生物学性质不稳定,对各种理化因素敏感,生物活性易受影响。生物药物的分类: 一、天然生化药物:是指从生物体(动物、植物和微生物)中获得的天然存在的生化活性物质。二、微生物药物:包括抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂等。三、生物技术药品:包括基因工程药物、基因药物、生物制品等。生物制药工艺学的具体任务是讨论: (1) 生物药物的来源与其原料药物生产的主要途径和工艺工程; (2) 生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理生产方法; (3) 各类生物药物的结构、性质用途及其工艺和质量控制。第二章: 生物材料的来源: 一、植物来源,即药用植物,品种繁多,资源极为丰富; 二、动物来源,包括脑、脑垂体、肺、肝脏、脾脏、胃肠及粘膜、心脏、胰脏、血液、胆汁等; 三、微生物来源,包括细菌、放线菌、真菌等; 四、海洋生物资源,包括海藻类、腔肠动物类、节肢动物类、软体动物类、棘皮动物类、鱼类、爬行动物类、海洋哺乳动物类等; 五、扩大开发新生物资源,包括生物资源的综合利用、开发新生物资源和构建“工程菌”、“工程细胞”,形成新的生物资源库等。生物活性物质的主要提取方法: (1) 水溶液提取,利用水或稀酸、稀碱、稀盐溶液进行提取各种水溶性、盐溶性的生物活性物质; (2) 表面活性剂提取,适用于水、盐系统难以提取的蛋白质、酶、核酸等; (3) 有机溶剂提取,适用于水不溶性的脂类、脂蛋白、膜蛋白结合酶等。微生物发酵的方式: 表层培养法、深层培养法。发酵的基本过程: 培养基配制→种子扩大培养→发酵罐发酵→产物分离纯化→发酵废液处理基因工程的基本过程: 获取目的基因(切)→构建表达载体(接)→导入受体细胞(转)→扩大培养受体细胞(增)→目的基因的检测与鉴定(检) 已经上市或目前处于研究热点的基因工程药物: 人胰岛素、乙肝疫苗、 rhu GM-CSF ( 粒细胞集落刺激生物因子)、 IL-8 单抗乳膏剂、 rhu IFN α-1b (干扰素)、 rhu EGF ( EGF 衍生物上皮生长因子)药用酶的生产方法: (1) 提取分离法(2) 生物合成法(3) 化学合成法药用酶的修饰方法: (1) 侧链基团的修饰; (2) 交联修饰; (3) 大分子结合修饰; (4) 与辅因子有关的修饰; (5) 定点突变与化学修饰结合法。第三章: 氨基酸的生产方法: 水解法、化学合成法、微生物发酵法及酶合成法等发酵分为厌氧发酵和好氧发酵,氨基酸发酵属于好氧的不完全氧化过程。第四章: 多肽药物的分类: (1) 多肽激素,如促皮质素,促黑激素、催产素、促甲状腺激素释放激素、甲状旁腺激素、胰高血糖素、胃泌素、胸腺素等。(2) 多肽类细胞生长调节因子,如表皮生长因子、转移因子、心钠素等。(3) 含有多肽成分的其他生化药物,如蜂毒、蛇毒、胎盘提取物等。蛋白质药物的分类: 1. 蛋白质激素,垂体蛋白质激素、促性腺激素、胰岛素及其他蛋白质激素 2. 血浆蛋白质,如白蛋白,免疫丙种球蛋白、抗凝血酶 III等