文档介绍：临床实验室管理办法(讨论稿)第一章总则第I条为加强临床实验室管理,提高临床检验质量,保证临床诊治水平,特制定本办法。第2条木办法所指的临床实验室(以下简称实验室)是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤,或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、血•清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。第3条本办法不适用于下述情况:(一) 法医学实验室(二) 检测人体标木,但不收取患者检验费用,也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤,或者评估具体个人的健康状况的科研实验室。(三) 山省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。第4条卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。第5条对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项实行技术准入,并另行制定相应管理办法。第6条根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立的开展社会化服务的两类实验室,第二章设置审批与执业许可第7条对以背利为H的的独立临床实验宣不论其开展何种类型的检验项H,均按复杂实验宣的标准进行管理,,并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业。第9条独立实验宗的设置审批按照《医疗机构管理条例》及其配套文件办理。第10条医疗机构内部的实验室山医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置,避免重复设置。第II条申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件:(一) 相应的《医疗机构执业许可证》;(二) 医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名;(三) 实验室情况;(1) 拟开展的检验项H名称和数帚:;(2) 实验室质帚:保证的具体措施:(3) 每一检验项冃所使用的方法和/或仪器;(4) 实验室现有的仪器设备;⑸实验室管理者和检验工作人员的资历(教育背景、训练和经验):(四) 审批机关要求提供的其它资料。第12条卫生行政部门在接到申请后的三十日内,作出批准或者不予批准的书面答复,对批准开展的发给《临床实验室执业许可证》。第13条对简单检验实验宣卫生行政部门只需对其上报资料进行审核后即可发给执业证书允许其开展规定项目的临床检验工作。复杂检验实验室需经验收合格后方可发给执业证书。第14条同一医疗机构内分属不同科室领导的临床实验室(如检验科、屮心实验室、内科实验室、外科实验室等)须分开填写申请单,同时提交上述资料。第15条注册或登记的内容:(-)名称、地址、法定代表人或主要负责人:(二) 允许开展的检验项目:(三) 许可日期和许可证号。第16条《临床实验室执业许可证》注册或登记的有效期为二年,临床实验室所在医疗机构可以在注册或登记期满前三个月,重新向卫生行政部门注册或登记,同时应提交临床实验室质杲保证情况报告。第17条临床实验室变更本办法第15条(一)、(二)项内容,必须向卫生行政部门提出申请,山当地卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在三十个工作日内完成。第18条《临床实验室执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《临床实验室执业许可证》遗失的,应