文档介绍：2014 年9月5日? 2014 年2月 12 日国务院第 39 次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》?3月7日以第 650 号国务院令公布了新《条例》?自 2014 年6月1日起施行新《条例》立法背景?医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。 2000 年4月1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动,加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大,《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此, 国家启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改,历时 6年,修订后的《医疗器械监督管理条例》于 2014 年6月1日实施。 全篇共 8章 80 条( 旧条例 6章 48 条) ?第一章总则(7条) ?第二章医疗器械注册与备案( 12条) ?第三章医疗器械生产(9条) ?第四章医疗器械经营与使用( 17条) ?第五章不良事件的处理与医疗器械的召回(7条) ?第六章监督检查( 10条) ?第七章法律责任( 13条) ?第八章附则(5条) 《医疗器械监督管理条例》新修订的《条例》立法原则??新修订《条例》共 8章 80 条。?《条例》的修订体现了三大精神: ? 1 、党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度? 2 、深化行政审批制度改革? 3 、推进政府职能转变的精神。?体现了五大理念: ?风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理?新《条例》的内容特点? 1 、《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。新《条例》的内容特点 2、新《条例》根据医疗器械的风险程度实行分类管理, 按风险从低到高具体分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。第一类医疗器械生产实行备案管理,第二、三类医疗器械实行审批管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新《条例》的内容特点 3 、新《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售纪录,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任,强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件的监测制度、已注册医疗器械再评价制度和医疗器械召回制度”加强对医疗器械的监管。在简化放权、依法审批的前提下,突出对高风险产品的监管,要求对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测制度,加强“事中”“事后”监管。新《条例》的内容特点 4 、新《条例》鼓励医疗器械的研究与创新,为研发机构敞开大门。依据旧《条例》和配套规章规定,境内医疗器械企业应先取得医疗器械生产企业许可证,再进行产品注册申请。这一模式虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用,但部分科研机构、研发公司因无法取得生产许可证而不能进行产品注册,对医疗器械创新研究的积极性大受打击。新《条例》明确规定“先产品注册,后生产许可”的新监管模式。这一规定体现了充分发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,体现了科技创新精神。