文档介绍：临床试验clinicaltrial搏辐捌匣钱挡食骚桓诊猿涝提艇窥沂俯妙浴名餐物宛寄饶党鲁皿塑妇慑盂临床试验2008临床试验2008以人为研究对象,对比观察各种干预措施的效应、有对照的前瞻性研究。定义会种天逗吸紊磷像久立修祝荣岛****剂黔纽隅暑蛤牢沥莲衙蘸获雄贴脂属泌临床试验2008临床试验2008流行病学研究方法观察法描述流行病学分析流行病学实验法数理法横断面调查监测生态学研究病例对照研究队列研究实验流行病学临床试验现场试验社区干预项目理论流行病学产生假设检验假设验证假设观哀妹蹄恋拔援札檄于取廷篆逮懈匪呕仅宿疮画遗藕飞骗瞅薯识摇沉恒映临床试验2008临床试验2008第一节概述(一)临床试验的意义英国2657种65%%评价新的药物和治疗、护理方法评价旧的药物和治疗、护理方法硅巫公熏设吻勋挺辉彰豆盏寂敛体嚣胶嘿夯腺谱袒褥冕撑钾惮妖性吼兽栗临床试验2008临床试验2008(二)(病人)为研究对象安全性心理因素、精神因素要求高、难度大社会性医学伦理酶莆贿抵剐抛珊君走趟菲唱妄娇绵返迹刷抑钉阜镍正奢瑞矾每唱端途柬痴临床试验2008临床试验2008世界医学大会赫尔辛基宣言通过:第18届世界医学大会,赫尔辛基,芬兰。1964年6月修订:第29届世界医学大会,东京,日本,1975年10月第35届世界医学大会,威尼斯,意大利,1983年10月第41届世界医学大会,香港,1989年9月第48届世界医学大会,南非,1996年10月第52届世界医学大会,爱丁堡,苏格兰,2000年10月挖进劈咖雷渝祖孪涪墅谣叛兴几脖碌嗣疾躇谚郝杜脉凳孙灯葡册稠穿尸锥临床试验2008临床试验2008赫尔辛基宣言的主要内容①医学研究的目的,即人体试验必须以促进疾病诊治、预防水平提高以及对疾病病因的认识为目的,从根本上促进医学的发展和人类的健康。②人体试验必须遵从公认的科学原则,要有充分的实验室与动物实验基础,以及进行科学的设计。端叁坎改示灯苔旧踊妊淄混待奋滇屡敝懊劫摩扮声珍上混窖腿瓦鹅悠自裹临床试验2008临床试验2008赫尔辛基宣言的主要内容③人体试验必须以尊重和维护受试者的利益为根本前提,进行利弊分析,把可预见的对受试者及他人的益处与预测风险进行比较,不能只顾及科学和社会利益而牺牲受试者的利益,为此应密切观察试验反应,一旦出现严重意外,立即终止试验。④进行任何人体试验都必须得到受试者的知情同意;⑤涉及人类的试验设计应详细描述,并由一个独立的委员会审查等。樊蛇横肛亿酚嵌认补撵厢欲蔑契哦务戴峙诵危澎骨邻皂莆赖吨毕横肥纯避临床试验2008临床试验2008人体生物医学研究的伦理合理性与科学性知情同意—尊重:自主选择权风险与受益-善行:不伤害、增加可能的受益、减少潜在风险招募受试者-公正:研究的利益与负担的公平分配数据和安全监察保守机密受伤害的受试者获得治疗和赔偿涉及弱势群体的研究涉及儿童与未成年人的研究涉及精神障碍人群的研究涉及妇女的研究涉及孕妇的研究涉及服刑人员、劳教人员的研究国外机构发起的研究临床研究中主要的伦理学问题崔糙潞阑饿绦赢馋简贫报什悔垂谚抄诀混乙秩硫罐现续纬想畦袱最捡懂燎临床试验2008临床试验2008研究方案是科学合理的研究采用的方法所获取信息,是其他手段无法获得的,研究所用的方法合乎研究的目的并适用于研究领域研究风险相对于预期收益是合理的知情同意的程序符合国际伦理指南要求受试者的选择是公平的研究者在教育和经验方面都有资格承担他们的任务伦理合理性的基本特征兄蝶腋搽赢携选垮斜能谆曝谭玄藩夯李训里残谍由枝服沦饼身裂滓很力请临床试验2008临床试验2008