文档介绍：中美药品进出口管理办法对比分析 L108170936 杨树俊摘要:我国《药品管理法》修订案与美国联邦食品、药品和化妆品法案分别对各自国家药品的进出口作了法律规定,然而美国的相关法律历史比较长,并且由于两国各自不同的背景,在药品进出口法律法规方面有很多不同。本文对比分析了中外药品进出口管理办法在程序和法律法规方面的各自特点。关键词:药品进出口管理办法中国美国对比 1. 药品进口方面的法律法规比较 进口程序比较我国在进口药品时,进口的药品必须取得经国家食品药品监督管理局(SFDA) 确认后所发的“进口药品注册证”或“医药产品注册证”。药品的进口必须从允许进口药品的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药监部门登记备案, 药监部门出具“进口药品通关单”。海关只能凭通关单放行,同时口岸所在地药监部门应通知药品检验机构对进口药品进行抽样检验,并按规定收取检验费。美国境外的制造商向美国出口药品,必须事先进行研究和准备工作,以确保制造公司和产品均符合美国有关的法规要求。当制造商开始瞄准美国药品市场时,就必须熟悉《食品、药品和化妆品法》、《联邦管理法》以及 FDA 和其他药品出口法规政策。因为产品的性质不同,其出口要求有可能像药品上市前申请那样复杂,也可能像药品注册和登记那样简单。《食品、药品和化妆品法》禁止未经 FDA 批准的药品在州际间流通和销售。所有 FDA 管辖范围内的商品,如食品、药品、生物制品、医疗器械、放射性电子产品等,在进入美国时不但必须接受美国边境保卫局(海关)检查,还必须经过 FDA 检查。同时,《食品、药品和化妆品法》要求所有进入美国的药品必须符合其本地生产药品的同等标准。如果发现任何违反 FDA 法规政策的产品在海关将会被拒绝入境,若产品被 FDA 和美国海关扣押,该批物品就有可能被运出或销毁,此种被拒绝入境纯属行政管理手段,因此不需要美国法院系统的禁令。所以,在产品进入美国时,应尽量提供充分的资料证明出口物品遵从 FDA 法规和政策,使产品快速入境。随着 FDA 进口项目的增加,处理文件的过程也越来越烦琐。因此, FDA 自 1996 年起开始要求所有进口商申报电子文件。同时为有效处理这些电子申报, FDA 还建立了一套新的管理系统,即进口操作和管理系统( OASIS )。该系统是全国范围内的数据库,由 FDA 进口操作部门控制和管理。美国海关也建立了电子入关系统, 以对每年超过两千五百万的商业进口物资进行入关处理。该电子系统称为“自动商务系统”(mercial System ,简称 ACS) ,所有入关的电子申报文件必须通过此系统。一些电子系统的应用大大提高了产品进口审查的速度,提高了进口进口报关单效率。所有进入美国的药品都必须经过 FDA 批准,有正确标签。 FDA 对药品制剂的批准是针对具体制造商的具体产品,并伴随对该产品的特殊条件或要求,如该产品的固定生产地点、配方、原料药来源、加工方法、生产控制、包装以及产品外观等。因此所有药品必须按照 FDA 有关的药品审批和登记法规进行审查。如果出口物品是大容量的原料药(API) , FDA 地区办公室将确定该药品是否在 FDA 批准的原料药来源范围内。如果是药品制剂,地区办公室将验证该药品是否属于 FDA 批准可以在美国上市的药品,并审查标签是否有适当的警示或其他要求。 进