文档介绍：中国国家食品药品监督管理局1我国医疗器械监督管理概况国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明2005年5月18日北京中国国家食品药品监督管理局2机构和法规概况医疗器械定义和分类医疗器械标准管理医疗器械注册管理医疗器械生产管理医疗器械警戒管理中国国家食品药品监督管理局3一、医疗器械监管机构和法规中国国家食品药品监督管理局4中国医疗器械监督管理发展进程(1)第一阶段是供不应求、管理起步的阶段(从解放初期到“文革”?)(2)第二阶段是质量矛盾上升、加强行政监管阶段(从“文革”到改革开放?)(3)第三阶段是把安全性、有效性摆上日程,并走上依法监管的阶段(从改革开放至现在?)中国国家食品药品监督管理局5国务院国家食品药品监督管理局办公室药品注册司药品市场监督司药品安全监管司医疗器械司人事教育司国际合作司政策法规司食品安全监察司食品安全协调司国家食品药品监督管理局组织结构中国国家食品药品监督管理局6医疗器械监管机构(SFDA)医疗器械司①标准处②产品注册处③安全监管处药品市场监督司中国国家食品药品监督管理局7技术支持机构(SFDA):《医疗器械监督管理条例》国务院令276号():(1)《医疗器械分类规则》(局令15号)(2)《医疗器械注册管理办法》(局令16号)(3)《医疗器械新产品审批规定(试行)》(局令17号)(4)《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)(5)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号)