文档介绍：1 C hap1 绪论 1. 【选/ 填】中药药剂学的研究范围: ○ 1 配制理论○ 2 生产技术○ 3 质量控制○ 4 合理应用 2. 【概念区分】○ 1 剂型:根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,为药物剂型。○ 2 制剂:根据《中国药典》、《国家视频药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药物制品。 3. 【名解】○ 1 新药:系指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型。改变给药途径、增加新适应证的,按照新药注册申请管理。○ 2 GMP : 即药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,也是保证生产优质药品的一整套科学、合理、规范化的管理方法,还是制药企业改建、新建的主要依据。 4.【选】《新修本草》是我国也是世界最早的一部全国性药典。 5. 【选】《太平惠民和剂局方》,国家颁布的第一部制剂规范 6. 【填】中药剂型按物态分类: ○ 1 固体剂型○ 2 半固体剂型○ 3 液体剂型○ 4 气体剂型 7. 【简答】中药剂型选择的基本原则: 1 )根据疾病防治需要 2 )根据药物性质 3 )根据“用、产、带、运、储”方便性需求 4) 根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求 8. 我国药品标准有《中国药典》和部(局)颁布标准 9、【名解】药典:一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 10. 【选】到目前为止药典共 9 版, 3 部。 11. 【填】《中国药典》组成凡例、正文、附录、索引 C hap3 药剂卫生 1. 口服给药制剂:每1g或 1ml 不得检出大肠埃希菌, 含动物组织及动物类药材原粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的药品同时不得检出沙门菌 2. 局部给药制剂:每 1g、 1ml 或 10c ㎡不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 3. 【简答】制药环境的空气净化和优缺点和级别。 1 )空气净化和优缺点○ 1 非层流型洁净净化技术: 优点:能除去大部分尘粒保证空气的洁净,达到一定洁净级别,而且有适宜的温度和湿度,创造一个舒适的生产环境。缺点:不易将尘粒除净,净化效果差(它送入的空气属紊流状气流, 可使混悬离子混合、微粒飞扬、) ○ 2 层流型洁净净化技术: 优点:高效、迅速,尘粒除净,洁净度高,无菌效果 2 )制药环境的洁净级别划分( p37 ) 4. 【选】物理灭菌法中 1) 干热灭菌法: 适用于耐高温的金属、玻璃或搪瓷器具、油脂类材料(如液体石蜡、凡士林等)、耐高温的粉末材料( 如滑石粉、活性炭等) 灭菌。 2 )湿热灭菌法分类: ○ 1 热压灭菌法○ 2 流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法(适用于不耐高温的药品、 1~2ml 注射剂的辅助灭菌) ○ 3 低温间歇灭菌法(适用于必须采用加热灭菌法到又不耐高温的药品——不考) ○ 4 紫外线灭菌法(只用于空气灭菌和表面灭菌、纯净水的灭菌。) 5 .滤过除菌法:除菌微孔滤膜: μm 孔径。 6. 【选】药剂的防腐与防腐剂类型: 1) 苯甲酸与苯甲酸钠:在 PH在4 以下的药液中使用, PH〉5 则需要适当增加用量。 2 )对羟基苯甲酸酯(尼泊金类): PH在 4~7 之间以上两个都是依靠未解离分子来抑菌的。 C hap4 粉碎和筛析 1. 【选】粉碎的基本原理:粉碎的基本过程