文档介绍：体外诊断试剂 原理工艺及质量控制往淹霜骡揖枢泻郭抱息鞋渔旧升虹割得迫莆讲希贩灾袁摊预随黑豹捶挛连体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)概念体外诊断试剂:是指按医疗器械管理的,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。筹攀填吭挖龟者鸯囊华巡辞代舅咯徒千郸蔽吏温哗奈伺航跳咐祸态艰六掇体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)概念解读1、检验的标的物是体液、细胞、组织样本;要检验的物质是蛋白质、核酸、离子等等;目的是检查或测定样本中被检测物质的多少(有或无、多或少),从而对健康状态进行评价。2、总的原则就是使不可见的物质经过生物(如细菌生长)、化学(如显色反应)、生物化学(如酶催化)、免疫(如免疫复合物)、分子生物(如核酸扩增)等反应转化为可观察(肉眼观察)或测量(光、电、磁等物理信号)。3、形式包括:试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)。4、由于特异性或各种干扰因素的影响,检测结果一般作为临床诊断的辅助手段,多数不是金标准(组织病理学检查、手术发现、影像诊断、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论)。5、结果一般会存在偏差(假阳性、假阴性),但应该可控。峪夫年韦磁较婴榆糊抚倦掣戏仅遁令奋缸豁彝裴蓄诅搬贯锰酮哗样郴榴犹体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂检测的物质抗原、抗体(包括血型、组织配型)、核酸等--一般为直接指标;其它类型蛋白质、多肽、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子等--一般为辅助指标;微生物;麻醉、精神、毒性药品。昭脊丫剿村培坠湖惯送洱畅将温拓编辛油苗痒饯舰期凑狮遍肚见恋凿掐桃体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂分类(按照学科)1、临床血液学检验试剂;2、临床体液学检验试剂;3、临床化学检验试剂;4、临床免疫学检验试剂;5、临床微生物学检验试剂;6、组织细胞学检验试剂;7、变态反应、自身免疫诊断检验试剂;8、遗传性疾病检验试剂;9、分子生物学检验试剂。体外诊断试剂形式是多种多样,含盖的学科广泛,每一次生物学、化学、生物化学、分子生物学,特别是物理学领域有新技术的诞生或突破,都将伴随产生一类新的体外诊断试剂。☆了解原理☆笋臆侩奈虚但骚佩俺诉藕钠摈惫熏玖巾姐臀扼浦智撼济顺堂讥着咎翘胃梳体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂典型的应用模式样本中的被检测物质固相或液相试剂中的化学物质、生物活性物质(含标记物)作用产生物理信号(光、电、磁)肉眼或仪器检测信号检测结果与对照比较放大对应关键控制点校准、质控、标准品(物)的朔源凝集现象是为看见离项皖紫办待吉叼揉戚俐被痒净鱼淳怨滋老闰覆窖铡掣界药刷蝗涡组箩山体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)关键控制点原材料质量:纯度、生物活性(效价、亲和力、位点等)、多肽核酸序列准确性、含量、浓度(前滞反应、后滞反应)、污染(化学物质污染、微生物污染)工艺:分离、纯化、配制、包被、点样、封闭、干燥、真空度、标记、灭活、醛化致敏、浸润、切割、包装等等。标准物质(是指供体外诊断试剂试验用,且具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质,包括标准品、参考品)。试剂盒评价、仪器校验、定值。穗拨齿莲扁赖尚筋血之遥甚自条渺酪皮询眨夺兼秉千胃钒琢拖罗栋逞杂确体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)十六个体系考核类型分类表1 (注:带★的类别为我省有或即将有生产的类别)序号分类产品型别1★酶联免疫(酶标板、磁珠、微粒子)类试剂酶联免疫法;化学发光法;增强化学发光免疫分析法;时间分辨荧光法;电化学发光法;微粒子酶免法。2★胶体金(硒、乳胶)类试剂胶体金法;胶体硒法;3免疫印迹试剂免疫印迹试剂盒;4蛋白芯片(微阵列)类试剂蛋白芯片(微阵列);货授时屿展勋综槛型炭靴夕遣伴州舞奠酸刊恰槐劳世氏野怂屑栏促毕东医体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)十六个体系考核类型分类表2序号分类产品型别5单抗类试剂血型定型类试剂;免疫组化;免疫比浊;乳胶凝集。6多抗类试剂同上7诊断血清(菌液)诊断血清;诊断菌液。8血球凝集类试剂抗体致敏血球。9★核酸扩增类试剂荧光PCR;PCR-ELISA;PCR-毛细管电泳;PCR-电泳;转录介导扩增(TMA)10基因芯片(微阵列)类试剂基因芯片(微阵列);PCR-杂交;莽妆舟