文档介绍：:核心技术原则归结起来有两点:其一,有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。这里有两层含义,一是产品质量是能够稳定控制的;二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。其二,有足够的研究数据来证实具有质量均一性的产品的安全性和有效性,并且风险与效益比是可以接受的。数据来源:申请人按照注册管理的要求,组织研究,主动提供。:其一,有关信息:这些信息被认为可能足以影响到既定的药品效益与风险的认识。其二,新的研究数据:评估药品风险与效益比是否仍是可以接受的。数据来源:从用药实践中提取而来的(ADR监测等);第三方的研究;申请人按照管理当局的要求,组织的研究。。这些特定的条件是由药品研发的客观规律、药品可获得性的伦理原则、科技发展水平的限制所决定的。这种局限性是客观存在的。:表面的有限性与潜在的无限性的矛盾;规范化程度的要求与现实的可行性之间的矛盾;对制度刚性的需求与实际的经济性之间的矛盾。对于药品的本质规定性的全面把握,----对药品全程管理有什么风险----认识的局限和/或质量环节上市前后的技术评价----风险管理的主要技术支撑ADR监测----上市后技术评价的起点,监测的结论规定了进一步评价的方向,经济性、实践性、----药物警戒药物警戒----上市后的风险管理更为全面的技术方法风险控制----:以适应症为导向的药品安全有效性综合评价,风险和效益的综合分析----无论上市前后的评价本质规律一致则决策的程序应类似;内容有不同只是对于工具有不同的要求赦后氨认逛跋荧美飘胸鲤匣冷住内澡沃眷杏涂崩躯遗织课献捎殃札陆汾棕新药评价与药品上市后再评价新药评价与药品上市后再评价