文档介绍：GMP 文件:技术标准生产工艺规程| 1/8 益肝颗粒工艺规程一、产品概述 : 品名:益肝颗粒拼音: Yigan Keli 剂型:颗粒剂( 1)性状:本品为棕黄色颗粒;味甜、微苦。(2)功能主治:活血化瘀,行气健脾,解毒利胆。用于无黄疸型慢性、迁延性肝炎。( 3)用量用法:口服,一次 10,一日 3次。(4)规格:每袋装 10g。( 5)贮存:密封。( 6)包装:复合膜材料包装,每盒 10袋。(7)有效期: 24个月。 :移植卫生部药品标准 WS 3 -B- 0611-91 : 二、处方和依据 : 丹参 225 g 、郁金 60g 、当归 30g 、牡丹皮 45g 、茯苓 45g 、板蓝根 150 g 、白术(炒) 45g 、陈皮 45g 、鸡内金 45g 、厚朴 60g 、木香 45g 、延胡索 40g 、三棱 25g、山楂(焦) : 400kg 颗粒原料: 丹参 90kg、郁金 24kg、当归 12kg、牡丹皮 18kg、茯苓 18kg、板蓝根 60kg、白术(炒) 18kg、陈皮 18kg、鸡内金 18kg、厚朴 24kg、木香 18kg、延胡索 16kg、三棱 10kg、山楂(焦) 10kg。文件编码 STP. 文件修订码 STP. -09 修订审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量 3生效日期分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明 1、全系统文件修订, 2、实施新版 GMP 。 GMP 文件:技术标准生产工艺规程| 2/8 辅料:蔗糖粉 200 kg、糊精为 150kg 。 (1)批准文号:国药准字 Z31020233 。(2)现行标准:卫生部药品标准第三册 WS 3 -B- 0611-91 (见附件) 三、工艺流程图注:带“※”表示质量控制点四、操作过程及工艺条件 (1)配料:将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。( 2 )煎煮:取丹参 90kg 、郁金 24kg 、当归 12kg 、牡丹皮 18kg 、茯苓 18kg 、板配料※煎煮※过滤※净料十四味料浓缩※制粒※干燥整粒、总混、过筛选※分装※外包※入库蔗糖糊精内包材 D级洁净区检验检验外包材检验 GMP 文件:技术标准生产工艺规程| 3/8 蓝根 60kg、白术(炒)18kg、陈皮 18kg 、鸡内金 18kg 、厚朴 24kg 、木香 18kg 、延胡索 16kg 、三棱 10kg 、山楂(焦) 10kg 置多功能提取罐内,加水煎煮二次,第一次加水3000 L,煎煮 120 分钟,第二次加水 2500 L,煎煮 90分钟,合并煎煮液,煎煮液 60 目滤过转入贮罐,得煎煮液 5000L ±5% ,比重表测得 - ( 40~60 ℃)。( 3)薄膜浓缩: 6 ~1. 08(热测),得薄膜浓缩液 600L ±5% ,放入计量桶中。(4)取上清液加入真空提取锅,浓缩至相对密度 ~ ( 80~85 ℃),浓缩的浸膏按 50㎏规格装入清洁消毒的浸膏专用容器,加盖,密闭,挂牌,冷至室温,入库冷藏( 0~10 ℃),备用。 ( 1)原药材提取浸膏为一般