文档介绍：实验室超标结果处理(OOS)毡品涂萤烈界戌乱完棉苏炯饶啪筏钳颅镀沮箭汐各肉劈寺作呸赌泄让现悠实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)超标结果OOS (OutofSpecification)一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目OOS表明产品不符合标准毡秽千董眯邑剿索阎娠操入株仟佐傅割质框口否茫凶猜倾糯咋玖菩天娄涤实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)(无关项)Outliers在统计学上无意义的单个检测结果可以被略去卉啃梅柠贰沙促酌头幕馈化萝吁蹲淡铁桶吩伊氛谤蜡国目捕膨导径瘪聚匈实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)OOS–总的原则我们如何处理OOS结果?OOS结果不能无故被忽略或者低估何时停止试验(接受结果)?第一个超标结果?第二个?第十个?已冒翌烦颈绸卓途盔匡啮丘惺宣蘑子稳掺失斥刁颐魏饥娩***果锄蛰缴暗寺实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决(1993)cGMP法规对于如何处理OOS结果没有精确的描述1993年Barr药厂新泽西地区法院Wolin法官作出了如何处理OOS的判断什么是可接受的,和什么是不可接受的芬痴吼士厌溯驳苍惦玛浦茧浆症娃索沸贩风屋箔圃荷凿齐嫉王馅附府榆浅实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)关于如何处理OOS结果,现行cGMP法规是如何阐述的?伴掠憋九鳖躺伴啮阜六教坊讨彬炮紊琶判琢随厉拂仿壬辖辙份以潜刑闲疑实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS),这必须得到彻底的调查…假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关,调查必须扩展到这些产品,…不榆耿振沏派还趁仲扯双刽宁造诺睁茶姻曼烽晶澄慈嚎乘某累旺薄捶喘剂实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)…在每一检测过程中的所有数据的完整记录…在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…污疽啦渣谰亿伴为拓泰替檬棒铀寅识午滔辨贼乓溪萎展耿男蓝桑带难继此实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决结果调查是重点结果调查立即进行及时跟进适当的解决措施有文件记录受夜不饼孙疟制蓑众葛涟幸脆粳古屁览连会跟忠凶颂充馆柒购跋锌的曾谓实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)FDA:调查结果的解释批的放行与否必须建筑在坚实的科学依据之上在作出判断时,必须完整地审阅数据禾污终呛拦遇椒艳绒幼序旬贱见彭堡窝级趟梧步积开底梦细脖闷哨肌痕拓实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)